Schneller Zugang zur HCV-Behandlung für Personen, die Drogen konsumieren (RAPID-HCV)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 70 Jahren bei Studieneintritt
• HCV-Antikörper-positive/nachweisbare HCV-RNA
• HCV-Behandlung naiv (keine vorherige Behandlung mit einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen oralen DAA-Therapie)
• Negativer Schwangerschaftstest beim Screening oder am Tag des Behandlungsbeginns (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
• Wenn eine Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dokumentiert ist, muss der Proband antiretroviral behandelt (ART) mit einer CD4-T-Zellzahl >500 Zellen/mm3 naiv sein ODER sich einer stabilen ART-Therapie unterziehen (die nur zulässige ART enthält – Raltegravir; Dolutegravir; Rilpivirin; Elvitegravir/Cobicistat; Tenofovirdisoproxilfumarat; Tenofoviralafenamid; Emtricitabin; Lamivudin und/oder Abacavir, Bictegravir)

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
• Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Studienmedikamenten oder deren Formulierung
• Aktuelle oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Enzephalopathie, Varizenblutung oder Aszites) vor Studieneintritt
• Geschichte des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
• Jede Vorgeschichte von aktiver Hepatitis B oder positivem HBsAg-Test
• Thrombozytenzahl < 150.000/mm3
• HCV-RNA nicht nachweisbar
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Anomalien oder Komorbiditäten, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht mindestens eine bestimmte Methode der Empfängnisverhütung anwenden, die vom Studientag 1 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksam ist.
• Der Proband nimmt derzeit eines der folgenden verbotenen Medikamente ein: roter Hefereis (Monacolin K), Johanniskraut, Carbamazepin, Dabigatran, Efavirenz, Phenytoin, Pentobarbital, Phenobarbital, Primidon, Rifabutin, Rifampin.
• Das Subjekt ist nicht in der Lage oder willens, die unten aufgeführten verbotenen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis von GLE/PIB sicher abzusetzen: einige HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Ethinylestradiol.