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Phase-3-Studie zu MRTX849 (Adagrasib) im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation (KRYSTAL-12)

26. März 2024 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu MRTX849 im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation

Diese Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit des Prüfpräparats MRTX849 (Adagrasib) im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten bewerten, die zuvor wegen metastasiertem NSCLC mit einer KRAS-G12C-Mutation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Research Site
      • Douglas, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien
        • Research Site
      • Mackay, Australien
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australien
        • Research Site
      • Tweed Heads, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, Australien
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien
        • Research Site
      • Ronse, Belgien
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangxi, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Harbin, China
        • Research Site
      • Jinan, China
        • Research Site
      • Linyi, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Xiamen, China
        • Research Site
      • Xinxiang, China
        • Research Site
      • Xuzhou, China
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland
        • Research Site
      • Gießen, Deutschland
        • Research Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • Research Site
      • Halle (Saale), Deutschland
        • Research Site
      • Jena, Deutschland
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland
        • Research Site
      • Köln, Deutschland
        • Research Site
      • Löwenstein, Deutschland
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland
        • Research Site
      • Offenbach, Deutschland
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland
        • Research Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Research Site
      • Bron, Frankreich
        • Research Site
      • Caen, Frankreich
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Gleizé, Frankreich
        • Research Site
      • La Tronche, Frankreich
        • Research Site
      • Limoges cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Mulhouse, Frankreich
        • Research Site
      • Nice, Frankreich
        • Research Site
      • Quimper, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankreich
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Frankreich
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland
        • Research Site
      • Néa Kifisiá, Griechenland
        • Research Site
      • Néo Fáliro, Griechenland
        • Research Site
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Research Site
      • Volos, Griechenland
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site
      • Galway, Irland
        • Research Site
      • Limerick, Irland
        • Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Research Site
      • Avellino, Italien
        • Research Site
      • Aviano, Italien
        • Research Site
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Brescia, Italien
        • Research Site
      • Candiolo, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Lecce, Italien
        • Research Site
      • Meldola, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Novara, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Pesaro, Italien
        • Research Site
      • Ravenna, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Breda, Niederlande
        • Research Site
      • Den Haag, Niederlande
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Otwock, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Skorzewo, Polen
        • Research Site
      • Toruń, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Research Site
      • Braga, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Loures, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Research Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
        • Research Site
      • Braşov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Constanţa, Rumänien
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien
        • Research Site
      • Iaşi, Rumänien
        • Research Site
      • Timişoara, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kursk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Thun, Schweiz
        • Research Site
      • Winterthur, Schweiz
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Research Site
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Badalona, Spanien
        • Research Site
      • Barakaldo, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • León, Spanien
        • Research Site
      • Lugo, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hořovice, Tschechien
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien
        • Research Site
      • Prague, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Research Site
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Research Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Research Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site
      • Vienna, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC mit KRAS G12C-Mutation.
  • Kandidatur für eine Behandlung mit Docetaxel.

Crossover-Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer RECIST 1.1-definierten Krankheitsprogression unter Docetaxel gemäß BICR
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf KRAS G12C abzielt (z. B. AMG 510, Sotorasib).
  • Aktive Hirnmetastasen.

Crossover-Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer anderen systemischen Krebstherapie nach der letzten Verabreichung von Docetaxel in der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
21 Tage Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
Experimental: MRTX849
Arzneimittel: MRTX849
21 Tage Zyklen
Andere Namen:
  • Adagrasib
  • KRAZATI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 32 Monate
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 49 Monate
Definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
49 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 32 Monate
Definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine bestätigte CR oder PR aufweisen.
32 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 49 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation entweder der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
49 Monate
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 49 Monate
49 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 49 Monate
gekennzeichnet durch Art, Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienbehandlung von UE, Laboranomalien und Anzahl der Patienten, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen.
49 Monate
Populations-PK-Parameter von MRTX849
Zeitfenster: 49 Monate
Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht gemeldet, sondern in einer Populations-PK-Analyse verwendet, die Teilnehmer umfasst, die nicht an dieser Studie teilgenommen haben, und in einem separaten Bericht veröffentlicht. ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, nur die Ergebnisse derjenigen Teilnehmer zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Baseline-Charakteristika“ beschrieben wurden
49 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 49 Monate
Zu beurteilen anhand der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
49 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 49 Monate
Zu bewerten durch den Europäischen Fragebogen zur Lebensqualität in fünf Dimensionen (EQ-5D-5L).
49 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Julie Meade, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 849-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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