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Phase-3-Studie zu MRTX849 (Adagrasib) im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation (KRYSTAL-12)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu MRTX849 im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation

Diese Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit des Prüfpräparats MRTX849 (Adagrasib) im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten bewerten, die zuvor wegen metastasiertem NSCLC mit einer KRAS-G12C-Mutation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Local Institution - 012-005
      • Clayton, Australien, 3168
        • Local Institution - 012-004
      • Douglas, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital
      • St. Leonards, Australien, 2065
        • Local Institution - 012-013
      • Tweed Heads, Australien, 2485
        • Local Institution - 012-019
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Cancer Care Wollongong
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Local Institution - 012-016
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 012-157
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 012-155
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Local Institution - 012-151
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution - 012-158
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 012-152
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Algemeen Ziekenhuis Glorieux Ronse
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Local Institution - 012-150
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Local Institution - 012-219
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Local Institution - 012-210
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Local Institution - 012-214
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Local Institution - 012-671
      • Grohansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Local Institution - 012-215
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Koln, Deutschland, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
      • Lowenstein, Deutschland, 74245
        • Local Institution - 012-224
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 012-216
      • Munchen, Deutschland, 81925
        • Local Institution - 012-220
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Local Institution - 012-672
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Local Institution - 012-194
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caen Cedex 09, Frankreich, 14033
        • Local Institution - 012-193
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
        • Local Institution - 012-196
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon cedex, Frankreich, 21079
        • Local Institution - 012-192
      • Gleize, Frankreich, 69400
        • LHopital Nord-Ouest (HNO) - Villefranche-sur-Saone
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hopital Michallon
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Limoges cedex, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren 1
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord de Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Hopital Emile Muller
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Local Institution - 012-685
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille - Hopital Laennec
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Saint-Herblain - Site Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Local Institution - 012-197
      • Strasbourg cedex, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
        • Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69004
        • Local Institution - 012-191-B
    • Rhone-Alpes
      • Pierre Benite, Rhone-Alpes, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 012-191-A
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 012-236
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Local Institution - 012-235
      • Nea Kifisia, Griechenland, 145 64
        • "General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi""
      • Peiraias, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Peiraias, Griechenland, 185 47
        • Local Institution - 012-234
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Local Institution - 012-230
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Local Institution - 012-500
      • Volos, Griechenland, 38333
        • Anassa General Clinic
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital - Hong Kong
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincents University Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital - Dublin
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St. Jamess Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland, D24 NR04
        • The Meath Foundation
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Local Institution - 012-276
      • Avellino, Italien, 83100
        • Local Institution - 012-292
      • Aviano, Italien, 33081
        • Local Institution - 012-274
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 012-275
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 012-765
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Local Institution - 012-286
      • Catania, Italien, 95122
        • Local Institution - 012-284
      • Catania, Italien, 95123
        • Local Institution - 012-282
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution - 012-762
      • Genova, Italien, 16100
        • Local Institution - 012-273
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 012-285
      • Lecce, Italien, 73100
        • Local Institution - 012-279
      • Meldola, Italien, 47014
        • "Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST"
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 012-296
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 012-278
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 012-283
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 012-271
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 012-277
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution - 012-770
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution - 012-272
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 012-281
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Local Institution - 012-766
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution - 012-767
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 012-295
      • Verona, Italien, 37126
        • Local Institution - 012-758
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Local Institution - 012-111
      • Busan, Korea, Republik von, 602702
        • Local Institution - 012-101
      • Busan-si, Korea, Republik von, 49241
        • Local Institution - 012-522
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Local Institution - 012-110
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Local Institution - 012-523
      • Hwasun-gun, Korea, Republik von, 58128
        • Local Institution - 012-100
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Local Institution - 012-103
      • Jung-Gu, Korea, Republik von, 400-712
        • Local Institution - 012-102
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13496
        • Local Institution - 012-520
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Local Institution - 012-112
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Local Institution - 012-118
      • Seoul, Korea, Republik von, 05080
        • Local Institution - 012-106
      • Suwon-Si, Korea, Republik von, 16247
        • Catholic University of Korea St. Vincents Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Local Institution - 012-107
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 012-306
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Breda Molengracht
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • Local Institution - 012-308
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Local Institution - 012-300
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Local Institution - 012-630
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • Local Institution - 012-307
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Instytut MSF
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Local Institution - 012-321
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Local Institution - 012-760
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution - 012-325
      • Rzeszow, Polen, 35-922
        • Local Institution - 012-320
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Local Institution - 012-324
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Warsaw, Polen, 04-349
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 012-322
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E. P. E (Hospital Garcia de Orta)
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Unidade Local de Saúde de Braga, E. P. E (Hospital de Braga)
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 012-330
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 012-645
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 012-333
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Local Institution - 012-338-A
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • The Champalimaud Centre for the Unknown
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 012-642
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Local Institution - 012-338
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas, EPE (Hospital Beatriz Angelo)
      • Porto, Portugal, 14341
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 012-331
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 012-339
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, E. P. E
      • Setubal, Portugal, 2910-443
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, E. P. E (Centro Hospitalar de Setubal)
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho, E. P. E
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Puerto Rico Medical Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • PanOncology Trials - Rio Piedras Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego) - San Juan
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Spitalul Jude�ean de Urgen�a dr. Constantin Opri� Baia Mare
      • Brașov, Rumänien, 500152
        • SC Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 012-342
      • București, Rumänien, 010991
        • Centrul Oncologic Sanador
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 012-344
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
        • Local Institution - 012-340
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Oncolab Craiova
      • Craiova, Rumänien, 200746
        • Local Institution - 012-343
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Local Institution - 012-513
      • Ovidiu, Rumänien, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • SC Oncomed SRL
      • Timișoara, Rumänien, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Evimed Oncology Clinic
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426067
        • "Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Republican Clinical Oncological Dispensary n.a. Sergey Grigoryevich Pr
      • Kislino Village, Russische Föderation, 305524
        • "Regional Budgetary Healthcare Institution "G.E. Ostroverkhov Kursk Oncology Scientific and Clinical Center" of the Healthcare C
      • Moscow, Russische Föderation, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • VitaMed - Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603006
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region Clinical Diagnostic Center
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • "Limited Liability Company Medical Sanitary Unit "Clinicist-Clinic Pretor""
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • "Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncologic Dispensary""
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution - 012-355
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution - 012-354
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • "Federal State Budgetary Institution "Influenza Research Institute named after N.N. A.A. Smorodintsev" of the Ministry of Health
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Thun, Schweiz, 3604
        • Spital Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 012-093
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution - 012-613
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Local Institution - 012-769
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Local Institution - 012-776
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Local Institution - 012-614
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 012-612
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 012-600
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 012-621
      • Girona, Spanien, 17007
        • Local Institution - 012-764
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution - 012-616
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Leon, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Local Institution - 012-615
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 012-607
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 012-606
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 012-601
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 012-609
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 012-626
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Local Institution - 012-608
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Local Institution - 012-602
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 012-604
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 012-629
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 012-603
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Tschechien
      • Horovice, Tschechien, 268 31
        • Local Institution - 012-164
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Local Institution - 012-162
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 8 - Liben, Tschechien, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 012-242
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 012-244
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution - 012-241
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Local Institution - 012-243
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 012-763
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Local Institution - 012-759
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Református Pulmonológiai Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Local Institution - 012-898
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope - Duarte (Main Campus)
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Local Institution - 012-898 D
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Local Institution - 012-910-A
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Local Institution - 012-910-C
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • City of Hope
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Local Institution - 012-910-F
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Local Institution - 012-910-D
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Local Institution - 012-898 C
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Group - Santa Rosa
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Local Institution - 012-910-E
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 012-951-B
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • SCL Health - Saint Joseph Hospital Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Local Institution - 012-872
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033-6005
        • Local Institution - 012-951-A
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Local Institution - 012-562-B
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Health Fort Lauderdale - Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • 21st Century Oncology of Jacksonville - North Lee Street
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Local Institution - 012-562-D
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Local Institution - 012-562-E
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 012-562-A
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 012-562-C
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 012-562-F
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 012-562-G
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 012-562
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health University of Florida Health Cancer Center - Head and Neck Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • USOR - Woodlands Medical Specialists
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Local Institution - 012-839
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Local Institution - 012-835 - A
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • Local Institution - 012-835 - B
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30121
        • Local Institution - 012-835 - C
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • Local Institution - 012-835 - D
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers Wellstar - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Local Institution - 012-972 C
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Local Institution - 012-972 A
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists - Niles
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Local Institution - 012-972 B
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Local Institution - 012-569
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Local Institution - 012-569 - B
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Local Institution - 012-569 - C
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Local Institution - 012-569 - A
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Franciscan Health Munster
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Local Institution - 012-942-B
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Local Institution - 012-942-C
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Local Institution - 012-942-D
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Local Institution - 012-942-E
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Local Institution - 012-942-F
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Local Institution - 012-942-G
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Local Institution - 012-942-H
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Local Institution - 012-942-I
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Local Institution - 012-942-J
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Local Institution - 012-942-K
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Local Institution - 012-942-L
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Local Institution - 012-942-M
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 012-820
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Local Institution - 012-942-A
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Local Institution - 012-942
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Local Institution - 012-942-N
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Local Institution - 012-911 A
    • Maine
      • Kennebunk, Maine, Vereinigte Staaten, 04043
        • Local Institution - 012-954 - A
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
      • Topsham, Maine, Vereinigte Staaten, 04086
        • Local Institution - 012-954 - B
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Frederick Health
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Local Institution - 012-974-B
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Local Institution - 012-974-C
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Cancer Center - Southfield
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Local Institution - 012-974-A
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Centers of Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Sisters of Charity of Leavenworth Health St. Marys
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Local Institution - 012-841 - A
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera Cancer Care - East Brunswick
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Local Institution - 012-975 - A
      • Monroe, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08831
        • Local Institution - 012-975 - B
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Local Institution - 012-975 - C
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Local Institution - 012-975 - D
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2306
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Health Cancer Center - Main Campus
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Cancer Institute - Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Local Institution - 012-960-A
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris Road
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Arlington Cancer Center North
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - South Austin
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Research (USOR)
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists - UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-A
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-B
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-C
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-D
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-E
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-F
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-G
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-H
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-I
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Local Institution - 012-814 - B
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0674
        • UVA Health - University Hospital
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 012-814 - A
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Local Institution - 012-814 - C
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Local Institution - 012-814 - D
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Ottakring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC mit KRAS G12C-Mutation.
  • Kandidatur für eine Behandlung mit Docetaxel.

Crossover-Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer RECIST 1.1-definierten Krankheitsprogression unter Docetaxel gemäß BICR
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf KRAS G12C abzielt (z. B. AMG 510, Sotorasib).
  • Aktive Hirnmetastasen.

Crossover-Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer anderen systemischen Krebstherapie nach der letzten Verabreichung von Docetaxel in der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
21 Tage Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
Experimental: MRTX849
Arzneimittel: MRTX849
21 Tage Zyklen
Andere Namen:
  • Adagrasib
  • KRAZATI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 143 Wochen)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Brookmeyer- und Crowley-Methode ermittelt. Teilnehmer, bei denen keine Krankheitsprogression festgestellt wurde oder die nicht gestorben sind, werden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Der gemäß RECISIST 1.1 bewertete Krankheitsverlauf wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 143 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 143 Wochen)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 143 Wochen)
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer Folgetherapie gegen Krebs oder dem Widerruf der Einwilligung vor der Nachuntersuchung mit minimaler Wirksamkeit (bis zu 143 Wochen)
Die objektive Antwortrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nachweislich eine bestätigte vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) haben. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe schrumpfen (kurze Achse < 10 mm). Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen um mehr als oder gleich 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Der kurze Durchmesser wird in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wird. Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. Das Fortschreiten der Krankheit wurde als 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe (über den Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird) mit einem minimalen absoluten Anstieg von 5 mm definiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer Folgetherapie gegen Krebs oder dem Widerruf der Einwilligung vor der Nachuntersuchung mit minimaler Wirksamkeit (bis zu 143 Wochen)
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Erste Dokumentation einer objektiven Reaktion (CR oder PR) auf die erste Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 22 Monaten)
Die Dauer der Reaktion (DOR) in Monaten ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, wenn keine dokumentierte Parkinson-Krankheit vorliegt. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe schrumpfen (kurze Achse < 10 mm). Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen um mehr als oder gleich 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Der kurze Durchmesser wird in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wird. Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. Das Fortschreiten der Krankheit wurde als 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe (über den Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird) mit einem minimalen absoluten Anstieg von 5 mm definiert.
Erste Dokumentation einer objektiven Reaktion (CR oder PR) auf die erste Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 22 Monaten)
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
Bis zu 49 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 110 Wochen)
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) handelt es sich um solche, die zum ersten Mal bei oder nach der ersten Dosis und nicht mehr als 28 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der nachfolgenden systemischen Krebstherapie auftreten oder an Schwere zunehmen. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Behandlungsdosis (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 110 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Laboranomalie des CTCAE-Grades bei hämatologischen Parametern
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 110 Wochen)
Zur Beurteilung der hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen. Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 0 bis 4 basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet, wobei Grad 0 normal und Grad 1 mild und asymptomatisch ist. Grad 2 ist mittelschwer und erfordert einen minimalen, lokalen oder nichtinvasiven Eingriff; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Ereignisse 4. Grades sind in der Regel so schwerwiegend, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Von der ersten Behandlungsdosis (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 110 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Laboranomalie des CTCAE-Grades bei den Chemieparametern
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 110 Wochen)
Zur Beurteilung der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen. Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 0 bis 4 basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet, wobei Grad 0 normal und Grad 1 mild und asymptomatisch ist. Grad 2 ist mittelschwer und erfordert einen minimalen, lokalen oder nichtinvasiven Eingriff; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Ereignisse 4. Grades sind in der Regel so schwerwiegend, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Von der ersten Behandlungsdosis (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 110 Wochen)
Plasmakonzentration von Adagrasib
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Vordosis und Peak), Zyklus 2 (Vordosis und Peak), Zyklus 3 (Vordosis), Zyklus 5 (Vordosis), Zyklus 7 (Vordosis) (Jeder Zyklus ist von 21 Tagen)
Zur Bestimmung der Plasmakonzentration von Adagrasib wurden Blutproben entnommen. Daten für Teilnehmer, bei denen die Dosis nach Erhalt einer Anfangsdosis von 600 mg zweimal täglich auf Grundlage einer ärztlichen Entscheidung reduziert wurde, werden in separaten Armen dargestellt.
Tag 1 von Zyklus 1 (Vordosis und Peak), Zyklus 2 (Vordosis und Peak), Zyklus 3 (Vordosis), Zyklus 5 (Vordosis), Zyklus 7 (Vordosis) (Jeder Zyklus ist von 21 Tagen)
Änderung des durchschnittlichen Gesamtscores der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Die Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) ist ein Krankheitsmaß für die Lebensqualität, das sechs Hauptsymptome von Lungenkrebs und ihre Auswirkungen auf die allgemeine Belastung und Schwere der Symptome, die Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten und die allgemeine Lebensqualität bewertet. Dieser PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome) bewertet die folgenden 6 Symptomelemente (Appetitverlust, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Hämoptyse, Schmerzen) und 3 zusammenfassende globale Elemente (Symptombelastung, Aktivitätsniveau, allgemeine Lebensqualität) für Patienten, die visuelle Analogien verwenden Skalen (VAS) (100 mm horizontale Linie) im Bereich von 0 (beste Bewertung) bis 100 (schlechteste Bewertung). Die durchschnittliche LCSS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte 1 bis 9 dividiert durch die Gesamtzahl der Punkte ((Summe der Punkte 1 bis 9)/9) im Bereich von 0 bis 100, wobei ein hoher Punktestand das schlechteste Ergebnis darstellt. Der kleinste quadratische Mittelwert und das Konfidenzintervall stammen aus einem Modell mit wiederholten Messungen zur Änderung der Antwortvariablen gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen LCSS-Gesamtscore.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Änderung des durchschnittlichen Symptombelastungsindexwerts der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Die Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) ist ein Krankheitsmaß für die Lebensqualität, das sechs Hauptsymptome von Lungenkrebs und ihre Auswirkungen auf die allgemeine Belastung und Schwere der Symptome, die Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten und die allgemeine Lebensqualität bewertet. Dieser PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome) für den durchschnittlichen Symptomlast-Index bewertet die folgenden sechs Punkte (Appetitverlust, Müdigkeit, Husten, Kurzatmigkeit, Blut im Auswurf, Schmerzen) für Patienten unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS) (100 mm horizontal). Zeile) im Bereich von 0 (beste Bewertung) bis 100 (schlechteste Bewertung). Der durchschnittliche Symptomlast-Score ist der Durchschnitt aller 6 Punkte im Bereich von 0 bis 100, wobei ein hoher Score das schlechteste Ergebnis darstellt. Der kleinste quadratische Mittelwert und der KI-Wert stammen aus einem Modell mit wiederholten Messungen zur Änderung der Antwortvariablen gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen Symptomlast-Indexwert.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Änderung des 3-Punkte-Global-Index-Scores der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Die Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) ist ein Krankheitsmaß für die Lebensqualität, das sechs Hauptsymptome von Lungenkrebs und ihre Auswirkungen auf die allgemeine Belastung und Schwere der Symptome, die Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten und die allgemeine Lebensqualität bewertet. Dieser PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome) für den durchschnittlichen 3-Punkte-Globalindex-Score bewertet die folgenden 3 Punkte (Belastung/Schwere der Symptome von Lungenkrebs, Auswirkungen auf normale Aktivitäten, Lebensqualität) für Patienten, die visuelle Analogskalen (VAS) verwenden ( 100 mm horizontale Linie) im Bereich von 0 (beste Bewertung) bis 100 (schlechteste Bewertung). Der globale 3-Punkte-Indexwert ist der Durchschnitt aller 3 Punkte im Bereich von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert das schlechteste Ergebnis darstellt. LS-Mittelwert und CI stammen aus einem Modell mit wiederholten Messungen zur Änderung der Antwortvariablen gegenüber dem Ausgangswert im 3-Punkte-Globalindex-Score.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung im europäischen Fünf-Dimensionen-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) Visueller Analogskala-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Der Visual Analogue Score (VAS) ist eine Komponente des EQ-5D-5L und bewertet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten mithilfe einer vertikalen visuellen Analogskala, die von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) nummeriert ist imageine). Die kleinste klinisch bedeutsame Änderung wird als Punkteunterschied von 7 Punkten definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung im europäischen Fragebogen zur Lebensqualität mit fünf Dimensionen (EQ-5D-5L) Health Utility Index Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Die Europäische Lebensqualitätsskala 5D-5L (EQ-5D-5L) bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Gesundheit wird in fünf Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten sind so kodiert, dass eine „1“ kein Problem bedeutet und eine „5“ das schwerwiegendste Problem angibt. Die Antworten für die 5 Dimensionen werden in einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst. Der EQ-5D-5L-Gesundheitsnutzenindex (HUI) wird mithilfe des Crosswalk-Algorithmus für Frankreich auf der Grundlage der individuellen Antworten auf die 5 EQ-5D-5L-Domänen im Bereich von -0,594 bis 1,000 bewertet. Die kleinste klinisch bedeutsame Änderung wird als Score-Differenz von 0,08 Punkten definiert. Der kleinste quadratische Mittelwert und der KI-Wert stammen aus einem Modell mit wiederholten Messungen zur Änderung der Antwortvariablen gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsnutzenindex.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA239-0013 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-012 (Andere Kennung: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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