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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PRO-172 Ophthalmic Solution+ (PRO-172)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Augenlösung PRO-172, hergestellt von Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., bei Anwendung auf der Augenoberfläche gesunder Freiwilliger

Klinische Phase I, kontrollierte, nicht vergleichende, offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ophthalmischen Lösung PRO-172 bei Anwendung auf der Augenoberfläche gesunder Freiwilliger.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesunde Freiwillige
  • In der Lage sein, freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, wie z. B. die Teilnahme an geplanten Besuchen, Behandlungsplänen und anderen Studienabläufen.
  • Zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Fortsetzung (Beginn ≥ 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung) einer hormonellen Verhütungsmethode eines Intrauterinpessars (IUP) während der Studie sicherstellen.
  • Eine bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 20/30 auf beiden Augen haben.
  • Zeigt normale Vitalfunktionen.
  • Einen Augeninnendruck zwischen 10 und 21 mmHg haben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung jeglicher topischer Augenprodukte.
  • Verwendung von Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten auf beliebigem Verabreichungsweg.
  • Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit.
  • Teilnahme an klinischen Studien 90 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Habe zuvor an dieser Studie teilgenommen.
  • Kontaktlinsen verwenden und während der Studiendauer nicht auf die Verwendung verzichten können.
  • Unfähig sein, die für die Studie erforderlichen Überlegungen zur Änderung des Lebensstils zu befolgen.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie mit der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel oder Spiralen begonnen.
  • An chronischen degenerativen Erkrankungen leiden.
  • Bei Aufnahme dieser Studie leiden Sie an einer aktiven entzündlichen Infektionskrankheit.
  • Leiden Sie an ungelösten Läsionen oder Traumata, wenn Sie an dieser Studie teilnehmen.
  • Vorgeschichte jeglicher Augenoperationen.
  • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs, nicht ophthalmologischer Art, innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-172
PRO-172 Augenlösung QID (viermal täglich). Einarmig.
Arzneimittel: Bepotastin Besilat
Bepotastinbesilat 1,5 % QID (Quater in der Woche) für 7 Tage
Andere Namen:
  • PRO-172

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenkomfortindex
Zeitfenster: Tag 8
Fragebogen zum Ocular Comfort Index (OCI) zur Bewertung der Symptome des trockenen Auges auf einer Skala von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 8
Inzidenz von verwandten unerwarteten unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Tag 10
Vorhandensein/Fehlen verwandter nicht erwarteter unerwünschter Ereignisse
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Grundlinie gegen Tag 8
Sehschärfe (VA) ist ein Test der visuellen Funktion. Es wird mit dem Snellen -Diagramm bewertet. Das Snellen -Diagramm ist das Standardwerkzeug zur Bewertung der Sehschärfe. Es befand sich an einem Ort mit angemessener Beleuchtung, natürlich oder künstlich und in einem Abstand von 3 Metern vom zu bewertenden Subjekt. Das kontralaterale Auge, auf das es bewertet wird, wird abgedeckt, dann erkennt der Untersucher, bis die Linie die Buchstaben deutlich sehen kann, wenn er oder sie eine Punktzahl ist. Die normale Punktzahl für eine VA beträgt 20/20. Diese Punktzahl kann in Fraktion ausgedrückt werden (d. H. 20/20) Dezimaler (d.h. 1.0) oder logmar (d.h. 0) Formate. In dieser Studie wird VA im Dezimalformat ausgedrückt. Im Dezimalformat ist eine geringere Anzahl ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie gegen Tag 8
Konjunktival- und Hornhautfärbung mit Lissamingrün
Zeitfenster: Tag 8
Konjunktival- und Hornhautfärbung mit Lissamingrün. Die Bewertung erfolgt nach dem Auftragen des Lissamingrün -Flecks auf der Augenoberfläche und der Bewertung des resultierenden Färbungsmusters. Dies wird über die Oxford -Skala gemessen, die 6 Klassen umfasst: fehlt (0), minimal (i), mild (ii), mittelschwer (iii), markiert (iv), schwer (V).
Tag 8
Konjunktival- und Hornhautfärbung mit Fluorescein
Zeitfenster: Tag 8
Konjunktival- und Hornhautfärbung mit Fluorescein. Die Bewertung erfolgt nach dem Auftragen des Fluorescein -Tains auf der Augenoberfläche und der Bewertung des resultierenden Färbemusters. Dies wird über die Oxford -Skala gemessen, die 6 Klassen umfasst: fehlt (0), minimal (i), mild (ii), mittelschwer (iii), markiert (iv), schwer (V).
Tag 8
Konjunktivalhyperämie
Zeitfenster: Tag 8
Die Rate der Konjunktivalhyperämie wird durch die Efron -Skala bewertet, die 5 Klassen umfasst: Normal (0), sehr mild (i), mild (ii), mittelschwer (3) und schwerwiegend (4).
Tag 8
Chemoseinzidenz
Zeitfenster: Tag 8
Die Inzidenz der Chemose wird am Ende der Behandlung am letzten Besuch bewertet
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH172-0919/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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