Volumenstrombewertung zur Optimierung der Angioplastie bei dysfunktionalem Dialysezugang (VOLAII)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Beobachtungsstudie zur Untersuchung eines neuen funktionellen Erfolgsindex für die endovaskuläre Behandlung von dysfunktionalem AVF, bewertet mit intraprozeduralem perkutanem DUS. Die Studie wird 100 konsekutive Patienten umfassen, die sich einer fluoroskopisch geführten perkutanen Ballonangioplastie aufgrund einer dysfunktionalen AVF unterziehen. Ausschlusskriterien sind (i) Patienten mit arteriovenösen synthetischen Transplantaten. (ii) Unreife AFV, die zuvor nicht (mindestens einmal) für die Hämodialyse verwendet wurden. Die demografischen Daten der Patienten, die Dialysezugangshistorie und Verfahrensdetails werden aufgezeichnet. Intraprozedurale Volumenflussmessungen werden unmittelbar vor dem Eingriff und nach der endgültigen Ballondilatation vor dem Entfernen der Schleuse durchgeführt. Die klinische Nachsorge wird auf 6 Monate nach dem Indexverfahren festgelegt. Alle DUS-Messungen werden unter Verwendung desselben Bildgebungsprotokolls durchgeführt. Die primären Endpunkte der Studie sind (i) die Quantifizierung des Ergebnisses der Angioplastie mittels DUS-Volumenstromanalyse vor dem Einführen der Schleuse und am Ende des Verfahrens vor dem Entfernen der Schleuse und (ii) die Bewertung der Korrelation zwischen dem Volumenstrom am Ende des Verfahrens und klinisch bedingte reinterventionsfreie Rate, definiert als die Rate der Reinterventionen aufgrund eines Wiederauftretens der Funktionsstörung des behandelten AVF. Sekundäre Endpunkte sind (i) die Bewertung der Korrelation zwischen Volumenfluss und klinischem Erfolg, definiert als qualitativ hochwertige Dialyse über einen Zeitraum von mindestens einem Monat, und (ii) die Identifizierung unabhängiger Prädiktoren für die Reinterventionsfreiheit.