Selbsttonometrie und Datentransfer von Glaukompatienten zur Verbesserung der Versorgungssituation (SALUS)
25. Januar 2024 aktualisiert von: Nicole Eter, University Hospital Muenster
SALUS - Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation
Das SALUS-Projekt entwickelt eine neue Form der Versorgung, die Anwendung der Selbsttonometrie durch den Patienten selbst und eine begleitende elektronische Fallakte, die Kliniken, Praxen und Patienten verbindet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt SALUS entwickelt eine ambulante, sektorenübergreifende Versorgungsform, bei der Patienten ihren Augeninnendruck in ihrer häuslichen Umgebung mit einem sogenannten Selbsttonometer messen.
Die gemessenen Augeninnendruckwerte fließen in Tagesdruckprofile ein, die über eine elektronische Fallakte zusammen mit weiteren Untersuchungsdaten sowohl von den behandelnden Augenärzten in den Praxen und Kliniken als auch von den Patienten eingesehen werden können.
Die neue Versorgungsform unterstützt nicht nur die telemedizinische Vernetzung von Ärzten, sondern erhöht auch die Compliance durch die Einbeziehung des Patienten in den gesamten Krankheitsverlauf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
267
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dortmund, Deutschland
- Klinikum Dortmund
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Dortmund, Deutschland
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Hagen, Deutschland
- Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
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Lüdenscheid, Deutschland
- Klinikum Luedenscheid
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Münster, Deutschland
- University hospital Muenster
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfordernis einer stationären Tag- und Nachtmessung
- Gesetzliche Krankenversicherung
- Verifiziert und Verdacht auf Glaukomdiagnose mit Verdacht auf Druckschwankungen und -spitzen oder nicht erreichter Zieldruck oder Verdacht auf Glaukomprogression (H40.1, H40.2 und H42.-)
- Bereitschaft zur Therapie in einer der teilnehmenden Kliniken
- Ausreichende Deutschkenntnisse
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Datenübertragung
- Geschäftsfähigkeit des Versicherten, der Studienteilnahme zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten außerhalb des Einzugsbereichs der teilnehmenden Kliniken
- Abdeckung von Erkrankungen in der Psychiatrie, Neurologie oder anderen Indikationen (z. Beeinträchtigung der Selbständigkeit), die eine Selbsttonometrie unmöglich machen
- Starke Kommunikationsbarrieren, die es der Anweisung nicht erlauben, die Intervention durchzuführen
- Unklare Rechtsfähigkeit der potenziellen Studienteilnehmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ambulante Messung des Augeninnendrucks
Die Interventionsgruppe misst ihren Augeninnendruck selbst in ihrer häuslichen Umgebung für 7 Tage um 6 Uhr, 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr, 20 Uhr. und 12 Uhr mit einem Selbsttonometer (iCareHOME).
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Ambulante Messung des Augeninnendrucks zu Hause
Blutdruckmessung für 24 h
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Aktiver Komparator: Stationäre Messungen des Augeninnendrucks
Der Augeninnendruck der Kontrollgruppe wird mittels Rebound-Tonometrie oder Goldmann-Applanationstonometrie in einer Klinik für mindestens 24 Stunden um 6 Uhr, 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr und 20 Uhr gemessen. und 12 Uhr
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Blutdruckmessung für 24 h
Stationäre Messung des Augeninnendrucks in einer Klinik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der beobachteten Druckspitzen (>30 % des patientenindividuellen Zieldrucks)
Zeitfenster: 7 Tage (ambulant) oder mindestens 24 Stunden (stationär)
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Messung des Augeninnendrucks mittels ICareHOME, Rebound-Tonometrie oder Goldmann-Applanations-Tonometrie.
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7 Tage (ambulant) oder mindestens 24 Stunden (stationär)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (patientenorientiert)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
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Mittels Fragebogen 0: sehr schlechter Gesundheitszustand, 1: bestmöglicher Gesundheitszustand
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Baseline und nach 12 Monaten
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Gesichtsfeldindex (VFI)
Zeitfenster: Baseline und nach 9 und 12 Monaten
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Mittels Perimetrie
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Baseline und nach 9 und 12 Monaten
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Mittlere Abweichung (MD)
Zeitfenster: Baseline und nach 9 und 12 Monaten
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Mittels Perimetrie
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Baseline und nach 9 und 12 Monaten
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Musterstandardabweichung (PSD)
Zeitfenster: Baseline und nach 9 und 12 Monaten
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Mittels Perimetrie
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Baseline und nach 9 und 12 Monaten
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Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
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Mittels Optischer Kohärenztomographie (OCT)/ Heidelberger Netzhauttomographie (HRT)
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Baseline und nach 12 Monaten
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Felgenvolumen
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
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Mittels Optischer Kohärenztomographie (OCT)/ Heidelberger Netzhauttomographie (HRT)
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Baseline und nach 12 Monaten
|
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Felgenbereich
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
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Mittels Optischer Kohärenztomographie (OCT)/ Heidelberger Netzhauttomographie (HRT)
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Baseline und nach 12 Monaten
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: für 24 Stunden bei ambulanten und stationären Augeninnendruckmessungen
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Langzeit-Blutdruckmessung
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für 24 Stunden bei ambulanten und stationären Augeninnendruckmessungen
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Zahl der stationären und ambulanten Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 12 Monate Kurs
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Routinedaten des Leistungserbringers/der gesetzlichen Krankenkasse (GKV).
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12 Monate Kurs
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Kosten für Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 12 Monate Kurs
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Leistungserbringer/GKV-Routinedaten
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12 Monate Kurs
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Anzahl der Arbeitsunfähigkeitszeiten (unspezifisch und diagnosespezifisch)
Zeitfenster: 12 Monate Kurs
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Befragungs-/GKV-Routinedaten
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12 Monate Kurs
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Zahl der Krankengeldtage
Zeitfenster: 12 Monate Kurs
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Befragungs-/GKV-Routinedaten
|
12 Monate Kurs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01NVF18002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glaukom
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National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur