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Auswirkungen der normobaren Hypoxie während des Trainings bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie mit/ohne Sildenafil (HEXAS)

5. Juni 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Hämodynamische Auswirkungen der akuten normobaren Hypoxie während des Trainings bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie: Randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Es sollte die Wirkung einer akuten normobaren Hypoxie während des Trainings bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie mit/ohne Sildenafil untersucht werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Formular zur Einverständniserklärung)
  • PH-Klasse I (PAH) oder IV (CTEPH), diagnostiziert nach Leitlinien: mittlerer pulmonaler Arteriendruck >20 mmHg, pulmonaler Gefäßwiderstand ≥3 Wood Units, pulmonaler Arterienkeildruck ≤15 mmHg bei Basismessungen bei der diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung

Ausschlusskriterien:

  • Ruhepartialdruck von Sauerstoff <8 Kilopascal auf der Höhe von Zürich in der Umgebungsluft
  • Exposition gegenüber einer Höhe von >1000 m für ≥3 Nächte in den letzten 2 Wochen vor der Studie
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen
  • Patienten, die Nitrate einnehmen
  • andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen im Endstadium (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normobare Hypoxie (FiO2 15 %)
Einatmen von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für ca. 1/2 Stunde gegeben durch eine Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Sonstiges: Normobare Hypoxie (FiO2 15 %)
Einatmen von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für ca. 1/2 Stunde gegeben durch eine Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Schein-Komparator: Placebo-Umgebungsluft (FiO2 21 %)
Inhalation der Raumluft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“), für ca. 1/2 Stunde verabreicht mit einer Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Sonstiges: Placebo-Umgebungsluft (FiO2 21%)
Einatmen von Raumluft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“) für ca. 1/2 Stunde gegeben durch eine Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Experimental: Normobare Hypoxie (FiO2 15 %) unter Sildenafil
Inhalation von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“), für ca. 1/2 Stunde verabreicht mit einer Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Sonstiges: Normobare Hypoxie (FiO2 15 %) unter Sildenafil
Inhalation von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“), für ca. 1/2 Stunde verabreicht mit einer Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Aktiver Komparator: Placebo-Umgebungsluft (FiO2 21 %) unter Sildenafil
Inhalation der Raumluft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“), für ca. 1/2 Stunde verabreicht mit einer Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Sonstiges: Placebo-Umgebungsluft (FiO2 21 %) unter Sildenafil
Inhalation der Raumluft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“), für ca. 1/2 Stunde verabreicht mit einer Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Lungenarteriendruck (mPAP) / Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschied im mPAP/CO während des Trainings zwischen Tests unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im pulmonalarteriellen Druck
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede im pulmonalarteriellen Druck in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede im Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede im Herzzeitvolumen in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede im Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede im pulmonalen Gefäßwiderstand in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede im Keildruck der Lungenarterie
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede im Lungenarterienkeildruck in Ruhe und während Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede im rechten Vorhofdruck
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede im rechten Vorhofdruck in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in der gemischtvenösen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in der gemischtvenösen Sauerstoffsättigung in Ruhe und unter Belastung, unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in der Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in der Herzfrequenz in Ruhe und unter Belastung, unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede im Blutdruck
Zeitfenster: 4 Stunden
Blutdruckunterschiede in Ruhe und unter Belastung, unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffsättigung in Ruhe und unter Belastung, unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in den arteriellen Blutgasen
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede der arteriellen Blutgase in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in gemischtvenösen Blutgasen
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in den gemischten venösen Blutgasen in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes in Ruhe und unter Belastung, mit Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes in Ruhe und während des Trainings, mit Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in den Symptomen (Borg-Dyspnoe)
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in der Symptomatik (Borg-Dyspnoe) in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in den Symptomen (Borg-Beinanstrengung)
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in den Symptomen (Borg-Beinanstrengung) in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-02163_A5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die individuellen Teilnehmerdaten nach Veröffentlichung des Manuskripts weitergeben. Die Entscheidung über die Plattform ist noch nicht abgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Manuskripts.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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