Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normobaarisen hypoksian vaikutukset harjoituksen aikana potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti sildenafiilin kanssa tai ilman (HEXAS)

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich

Akuutin normobaarisen hypoksian hemodynaamiset vaikutukset harjoituksen aikana potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkia akuutin normobaarisen hypoksian vaikutusta harjoituksen aikana potilailla, joilla on pulmonaalihypertensio sildenafiilin kanssa tai ilman

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital of Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
  • PH-luokka I (PAH) tai IV (CTEPH) diagnosoitu ohjeiden mukaan: keuhkovaltimon keskipaine >20 mmHg, keuhkovaltimovastus ≥3 puuyksikköä, keuhkovaltimon kiilapaine ≤15 mmHg perusmittauksissa oikean sydämen diagnostisessa katetroinnissa

Poissulkemiskriteerit:

  • hapen lepotilan osapaine <8 kilopascal Zürichin korkeudessa ympäröivässä ilmassa
  • altistuminen yli 1000 metrin korkeudelle ≥ 3 yön ajan tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä
  • nitraatteja käyttäville potilaille
  • muu kliinisesti merkittävä samanaikainen loppuvaiheen sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Normobarinen hypoksia (FiO2 15 %)
Happivapaan ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n. 1/2 tuntia naamiolla ensin levossa ja sitten harjoituksen aikana.
Muut: Normobarinen hypoksia (FiO2 15 %)
Happivapaan ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n. 1/2 tuntia naamiolla ensin levossa ja sitten harjoituksen aikana.
Huijausvertailija: Plasebo-ilma (FiO2 21 %)
Huoneilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n. 1/2 tuntia naamiolla ensin levossa ja sitten harjoituksen aikana.
Muut: Plasebo-ilma (FiO2 21 %)
Huoneilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n. 1/2 tuntia naamiolla ensin levossa ja sitten harjoituksen aikana.
Kokeellinen: Normobaarinen hypoksia (FiO2 15 %) sildenafiilin alla
Happivapaan ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n. 1/2 tuntia naamiolla ensin levossa ja sitten harjoituksen aikana.
Muut: Normobaarinen hypoksia (FiO2 15 %) sildenafiilin alla
Happivapaan ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n. 1/2 tuntia naamiolla ensin levossa ja sitten harjoituksen aikana.
Active Comparator: Plasebo-ympäristön ilma (FiO2 21 %) sildenafiilin alla
Huoneilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n. 1/2 tuntia naamiolla ensin levossa ja sitten harjoituksen aikana.
Muut: Plasebo-ympäristön ilma (FiO2 21 %) sildenafiilin alla
Huoneilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n. 1/2 tuntia naamiolla ensin levossa ja sitten harjoituksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) / sydämen minuuttitilavuus (CO)
Aikaikkuna: 4 tuntia
Ero mPAP/CO:ssa rasituksen aikana normoksia/hypoksia kokeiden välillä sildenafiilin kanssa tai ilman
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot keuhkovaltimopaineessa
Aikaikkuna: 4 tuntia
Erot keuhkovaltimopaineessa levossa ja harjoituksen aikana normoksia/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
4 tuntia
Erot sydämen minuuttitiloissa
Aikaikkuna: 4 tuntia
Erot sydämen minuuttitilassa levossa ja rasituksen aikana normoksia/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
4 tuntia
Erot keuhkojen verisuoniresistanssissa
Aikaikkuna: 4 tuntia
Erot keuhkoverisuonivastuksessa levossa ja harjoituksen aikana normoksian/hypoksian aikana sildenafiilin kanssa/ilman
4 tuntia
Erot keuhkovaltimon kiilapaineessa
Aikaikkuna: 4 tuntia
Erot keuhkovaltimon kiilapaineessa levossa ja harjoituksen aikana normoksia/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
4 tuntia
Erot oikean eteisen paineessa
Aikaikkuna: 4 tuntia
Erot oikean eteisen paineessa levossa ja harjoituksen aikana normoksia/hypoksiassa sildenafiilin kanssa tai ilman
4 tuntia
Erot sekalaskimohappisaturaatiossa
Aikaikkuna: 4 tuntia
Erot sekalaskimon happisaturaatiossa levossa ja rasituksen aikana, normoksiassa/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
4 tuntia
Erot sykkeessä
Aikaikkuna: 4 tuntia
Erot sykkeessä levossa ja harjoituksen aikana, normoksia/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
4 tuntia
Verenpaineen erot
Aikaikkuna: 4 tuntia
Verenpaineerot levossa ja harjoituksen aikana, normoksia/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
4 tuntia
Erot happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 4 tuntia
Erot happisaturaatiossa levossa ja harjoituksen aikana, normoksiassa/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
4 tuntia
Erot valtimoveren kaasuissa
Aikaikkuna: 4 tuntia
Erot valtimoveren kaasuissa levossa ja harjoituksen aikana normoksiassa/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
4 tuntia
Laskimoverikaasujen erot
Aikaikkuna: 4 tuntia
Laskimoveren kaasuseosten erot levossa ja harjoituksen aikana normoksiassa/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
4 tuntia
Erot aivokudoksen hapettumisessa
Aikaikkuna: 4 tuntia
Erot aivokudoksen hapettumisessa levossa ja harjoituksen aikana, normoksia/hypoksia kanssa sildenafiilin kanssa tai ilman
4 tuntia
Erot lihaskudoksen hapettumisessa
Aikaikkuna: 4 tuntia
Erot lihaskudoksen hapettumisessa levossa ja harjoituksen aikana, normoksia/hypoksia kanssa sildenafiilin kanssa tai ilman
4 tuntia
Oireiden erot (Borg hengenahdistus)
Aikaikkuna: 4 tuntia
Oireiden erot (Borg hengenahdistus) levossa ja harjoituksen aikana normoksia/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
4 tuntia
Erot oireissa (Borg-jalkaponnistus)
Aikaikkuna: 4 tuntia
Erot oireissa (Borgin jalkaponnistus) levossa ja harjoituksen aikana normoksia/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Zurich

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-02163_A5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme yksittäisten osallistujien tiedot käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen. Päätös alustasta on kesken.

IPD-jaon aikakehys

Käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia