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Efectos de la hipoxia normobárica durante el ejercicio en pacientes con hipertensión pulmonar con/sin sildenafil (HEXAS)

5 de junio de 2023 actualizado por: University of Zurich

Efectos hemodinámicos de la hipoxia normobárica aguda durante el ejercicio en pacientes con hipertensión pulmonar: ensayo controlado aleatorizado de un solo centro

Estudiar el efecto de la hipoxia normobárica aguda durante el ejercicio en pacientes con hipertensión pulmonar con/sin Sildenafil

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
  • HP clase I (HAP) o IV (HPTEC) diagnosticada según las guías: presión arterial pulmonar media >20 mmHg, resistencia vascular pulmonar ≥3 unidades de madera, presión arterial pulmonar enclavada ≤15 mmHg durante las medidas basales en el cateterismo cardíaco derecho de diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • presión parcial de oxígeno en reposo <8 kilopascales a la altitud de Zúrich en el aire ambiente
  • exposición a una altitud >1000 m durante ≥3 noches durante las últimas 2 semanas antes del estudio
  • incapacidad para seguir los procedimientos del estudio
  • pacientes que toman nitratos
  • otra enfermedad concomitante clínicamente significativa en etapa terminal (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hipoxia normobárica (FiO2 15%)
Inhalación de aire desoxigenado a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio.
Otro: Hipoxia normobárica (FiO2 15%)
Inhalación de aire desoxigenado a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio.
Comparador falso: Placebo-aire ambiente (FiO2 21%)
Inhalación de aire ambiente a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio.
Otro: Placebo-aire ambiente (FiO2 21%)
Inhalación de aire ambiente a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio.
Experimental: Hipoxia normobárica (FiO2 15%) bajo Sildenafil
Inhalación de aire desoxigenado a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio.
Otro: Hipoxia normobárica (FiO2 15%) bajo Sildenafil
Inhalación de aire desoxigenado a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio.
Comparador activo: Placebo-aire ambiente (FiO2 21%) bajo Sildenafil
Inhalación de aire ambiente a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio.
Otro: Placebo-aire ambiente (FiO2 21%) bajo Sildenafil
Inhalación de aire ambiente a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial pulmonar media (mPAP)/gasto cardíaco (CO)
Periodo de tiempo: 4 horas
Diferencia en mPAP/CO durante el ejercicio entre pruebas en normoxia/hipoxia con/sin Sildenafil
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la presión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: 4 horas
Diferencias en la presión arterial pulmonar en reposo y durante el ejercicio bajo normoxia/hipoxia con/sin Sildenafil
4 horas
Diferencias en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 4 horas
Diferencias en el gasto cardíaco en reposo y durante el ejercicio bajo normoxia/hipoxia con/sin Sildenafil
4 horas
Diferencias en la resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 4 horas
Diferencias en la resistencia vascular pulmonar en reposo y durante el ejercicio bajo normoxia/hipoxia con/sin Sildenafil
4 horas
Diferencias en la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 4 horas
Diferencias en la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar en reposo y durante el ejercicio bajo normoxia/hipoxia con/sin Sildenafil
4 horas
Diferencias en la presión de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: 4 horas
Diferencias en la presión de la aurícula derecha en reposo y durante el ejercicio en normoxia/hipoxia con/sin Sildenafil
4 horas
Diferencias en la saturación de oxígeno venoso mixto
Periodo de tiempo: 4 horas
Diferencias en la saturación de oxígeno venoso mixto en reposo y durante el ejercicio, bajo normoxia/hipoxia con/sin Sildenafil
4 horas
Diferencias en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 horas
Diferencias en la frecuencia cardiaca en reposo y durante el ejercicio, en normoxia/hipoxia con/sin Sildenafil
4 horas
Diferencias en la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 horas
Diferencias en la presión arterial en reposo y durante el ejercicio, en normoxia/hipoxia con/sin Sildenafil
4 horas
Diferencias en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 horas
Diferencias en la saturación de oxígeno en reposo y durante el ejercicio, bajo normoxia/hipoxia con/sin Sildenafil
4 horas
Diferencias en los gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 4 horas
Diferencias en los gases arteriales en reposo y durante el ejercicio bajo normoxia/hipoxia con/sin Sildenafil
4 horas
Diferencias en los gases sanguíneos venosos mixtos
Periodo de tiempo: 4 horas
Diferencias en los gases sanguíneos venosos mixtos en reposo y durante el ejercicio bajo normoxia/hipoxia con/sin Sildenafil
4 horas
Diferencias en la oxigenación del tejido cerebral
Periodo de tiempo: 4 horas
Diferencias en la oxigenación del tejido cerebral en reposo y durante el ejercicio, con normoxia/hipoxia con/sin Sildenafil
4 horas
Diferencias en la oxigenación del tejido muscular
Periodo de tiempo: 4 horas
Diferencias en la oxigenación del tejido muscular en reposo y durante el ejercicio, con normoxia/hipoxia con/sin Sildenafil
4 horas
Diferencias en los síntomas (disnea de Borg)
Periodo de tiempo: 4 horas
Diferencias en los síntomas (disnea de Borg) en reposo y durante el ejercicio bajo normoxia/hipoxia con/sin Sildenafil
4 horas
Diferencias en los síntomas (esfuerzo de pierna de Borg)
Periodo de tiempo: 4 horas
Diferencias en los síntomas (esfuerzo de piernas de Borg) en reposo y durante el ejercicio bajo normoxia/hipoxia con/sin Sildenafil
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-02163_A5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos los datos de los participantes individuales después de la publicación del manuscrito. La decisión sobre la plataforma está en curso.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del manuscrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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