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Efeitos da Hipóxia Normobárica Durante o Exercício em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Com/Sem Sildenafil (HEXAS)

5 de junho de 2023 atualizado por: University of Zurich

Efeitos hemodinâmicos da hipóxia normobárica aguda durante o exercício em pacientes com hipertensão pulmonar: ensaio controlado randomizado de centro único

Estudar o efeito da hipóxia normobárica aguda durante o exercício em pacientes com hipertensão pulmonar com/sem Sildenafil

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital of Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
  • HP classe I (PAH) ou IV (CTEPH) diagnosticada de acordo com as diretrizes: pressão média da artéria pulmonar > 20 mmHg, resistência vascular pulmonar ≥3 unidades de madeira, pressão de oclusão da artéria pulmonar ≤15 mmHg durante medidas basais no cateterismo cardíaco direito diagnóstico

Critério de exclusão:

  • pressão parcial de oxigênio em repouso <8 quilopascal na altitude de Zurique no ar ambiente
  • exposição a uma altitude >1000 m por ≥3 noites durante as últimas 2 semanas antes do estudo
  • incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
  • pacientes que tomam nitratos
  • outra doença em estágio final concomitante clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hipóxia normobárica (FiO2 15%)
Inalação de ar desoxigenado através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora dada por uma máscara facial, primeiro em repouso e depois durante o exercício.
Outro: Hipóxia normobárica (FiO2 15%)
Inalação de ar desoxigenado através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora dada por uma máscara facial, primeiro em repouso e depois durante o exercício.
Comparador Falso: Placebo-ar ambiente (FiO2 21%)
Inalação de ar ambiente através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora dada por uma máscara facial, primeiro em repouso e depois durante o exercício.
Outro: Placebo-ar ambiente (FiO2 21%)
Inalação de ar ambiente através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora dada por uma máscara facial, primeiro em repouso e depois durante o exercício.
Experimental: Hipóxia normobárica (FiO2 15%) sob Sildenafil
Inalação de ar desoxigenado através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora dada por uma máscara facial, primeiro em repouso e depois durante o exercício.
Outro: Hipóxia normobárica (FiO2 15%) sob Sildenafil
Inalação de ar desoxigenado através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora dada por uma máscara facial, primeiro em repouso e depois durante o exercício.
Comparador Ativo: Placebo-ar ambiente (FiO2 21%) sob Sildenafil
Inalação de ar ambiente através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora dada por uma máscara facial, primeiro em repouso e depois durante o exercício.
Outro: Placebo-ar ambiente (FiO2 21%) sob Sildenafil
Inalação de ar ambiente através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora dada por uma máscara facial, primeiro em repouso e depois durante o exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial pulmonar média (PAPm) / débito cardíaco (CO)
Prazo: 4 horas
Diferença na PAPm/CO durante o exercício entre os testes em normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na pressão arterial pulmonar
Prazo: 4 horas
Diferenças na pressão arterial pulmonar em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
4 horas
Diferenças no débito cardíaco
Prazo: 4 horas
Diferenças no débito cardíaco em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
4 horas
Diferenças na resistência vascular pulmonar
Prazo: 4 horas
Diferenças na resistência vascular pulmonar em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
4 horas
Diferenças na pressão de oclusão da artéria pulmonar
Prazo: 4 horas
Diferenças na pressão de oclusão da artéria pulmonar em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
4 horas
Diferenças na pressão atrial direita
Prazo: 4 horas
Diferenças na pressão atrial direita em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
4 horas
Diferenças na saturação venosa mista de oxigênio
Prazo: 4 horas
Diferenças na saturação venosa mista de oxigênio em repouso e durante o exercício, sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
4 horas
Diferenças na frequência cardíaca
Prazo: 4 horas
Diferenças na frequência cardíaca em repouso e durante o exercício, sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
4 horas
Diferenças na pressão arterial
Prazo: 4 horas
Diferenças na pressão arterial em repouso e durante o exercício, sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
4 horas
Diferenças na saturação de oxigênio
Prazo: 4 horas
Diferenças na saturação de oxigênio em repouso e durante o exercício, em normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
4 horas
Diferenças nos gases sanguíneos arteriais
Prazo: 4 horas
Diferenças na gasometria arterial em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
4 horas
Diferenças nos gases sanguíneos venosos mistos
Prazo: 4 horas
Diferenças na gasometria venosa mista em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
4 horas
Diferenças na oxigenação dos tecidos cerebrais
Prazo: 4 horas
Diferenças na oxigenação do tecido cerebral em repouso e durante o exercício, com normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
4 horas
Diferenças na oxigenação do tecido muscular
Prazo: 4 horas
Diferenças na oxigenação do tecido muscular em repouso e durante o exercício, com normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
4 horas
Diferenças nos sintomas (dispneia de Borg)
Prazo: 4 horas
Diferenças nos sintomas (dispneia de Borg) em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
4 horas
Diferenças nos sintomas (esforço da perna Borg)
Prazo: 4 horas
Diferenças nos sintomas (esforço da perna de Borg) em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-02163_A5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos os dados individuais dos participantes após a publicação do manuscrito. A decisão sobre a plataforma está em andamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do manuscrito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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