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Transplantation von hAMSCs für Frauen mit DOR

6. Februar 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Transplantation menschlicher amniotischer mesenchymaler Stammzellen (hAMSCs) bei Frauen mit verminderter Eierstockreserve (DOR)

Patienten mit verminderter ovarieller Reaktion (DOR) haben ein schlechtes Ergebnis bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) und gelten als eine der anspruchsvollsten Aufgaben in der künstlichen Reproduktionsbehandlung (ART). Stammzelltherapien sind ein sich rasch weiterentwickelndes Gebiet und haben sich bei der Behandlung vieler Krankheiten, einschließlich Alterung und vorzeitigem Eierstockversagen, als vielversprechend erwiesen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Injektion von humanen amniotischen mesenchymalen Stammzellen (hAMSCs) bei Frauen zu bestimmen, die an durch DOR verursachter Unfruchtbarkeit leiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit verminderter ovarieller Reaktion (DOR) haben ein schlechtes Ergebnis bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) und gelten als eine der anspruchsvollsten Aufgaben in der künstlichen Reproduktionsbehandlung (ART). Stammzelltherapien sind ein sich rasch weiterentwickelndes Gebiet und haben sich bei der Behandlung zahlreicher Krankheiten, darunter Alterung und vorzeitiges Ovarialversagen, als äußerst vielversprechend erwiesen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Injektion menschlicher amniotischer mesenchymaler Stammzellen (hAMSCs) bei Frauen zu bestimmen, die an durch DOR verursachter Unfruchtbarkeit leiden. Die hAMSCs wurden isoliert, in vitro kultiviert und von den National Institutes for Food and Drug Control, China, qualifiziert. Das Serum jedes Patienten wurde aufbewahrt und vor der Transplantation zur Laboruntersuchung geschickt. Die Biomarker der hAMSCs wurden vor der Transplantation erneut nachgewiesen. Die hAMSCs wurden über eine Vene in den Handrücken transplantiert. Die Ergebnisse der Patienten wurden während und nach der Injektion untersucht. Die Patienten werden auf Hormone, mit minimaler Stimulation stimulierte Follikel, Anzahl der Eizellentnahmen und Embryonen in-vitro-Fertilisation (IVF) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Ma
          • Telefonnummer: 8613770681878
        • Kontakt:
          • Lianju Qin
          • Telefonnummer: 8618012923584

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 35 und 45 Jahren, bei denen nach Bologna-Kriterien eine verminderte Eierstockreserve diagnostiziert wurde (AFC ≤ 7 oder Serum-AMH-Spiegel < 1,10 ng/ml) und bei denen die Schwangerschaft in mindestens zwei Zyklen der In-vitro-Fertilisation (IVF) oder der intrazytoplasmatischen Befruchtung fehlgeschlagen ist Spermainjektion (ICSI).
  2. Bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose einer erblichen, immunologischen und iatrogenen vorzeitigen Ovarialinsuffizienz
  2. Patienten, die gegen Blutprodukte allergisch sind
  3. Patienten, bei denen eine abnormale Gerinnungsfunktion diagnostiziert wurde
  4. Patienten, bei denen eine Gebärmutterfehlbildung diagnostiziert wurde
  5. Patienten, die sich einem genetischen Präimplantationstest unterziehen
  6. Patienten mit diagnostizierter Hydrosalpinx
  7. Patienten mit diagnostizierten Infektionskrankheiten
  8. Kontraindikationen für In-vitro-Fertilisation-Embryotransfer (IVF-ET) oder Schwangerschaft
  9. Persönliche Vorgeschichte klinischer Studien mit Stammzellen oder anderer klinischer Studien
  10. Nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  11. Bei Patienten wurde ein hohes Risiko für eine Stammzellinjektion festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hAMSCs-Injektion
hAMSCs wurden über eine Vene in den Handrücken injiziert.
Sonstiges: Stammzellen
Injektion von hAMSCs über eine Vene in den Handrücken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit nach hAMSC-Injektion.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten hAMSC-Injektion
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden Ereignissen während der Injektion sowie unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach der Injektion anhand von Langzeit-Follow-ups bewertet.
Bis zu 12 Monate nach der ersten hAMSC-Injektion
Das Verhältnis transplantierbarer Embryonen bei DOR-Patienten nach hAMSC-Injektion.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten hAMSC-Injektion
Das Verhältnis von transplantierbarem Embryo zu normal befruchteten Embryonen bei DOR-Patienten nach hAMSC-Injektion.
Bis zu 12 Monate nach der ersten hAMSC-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockfunktion bei DOR-Patienten nach hAMSC-Injektion.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten hAMSC-Injektion
Anti-Müller-Hormon (AMH)-Serumspiegel, Follikelstimulierendes Hormon (FSH)-Serumspiegel, Östradiol (E2)-Serumspiegel, Luteinisierendes Hormon (LH)-Serumspiegel am Menstruationstag 2/3 werden nach der Injektion bewertet. Die Anzahl der Antralfollikel wird durch eine transvaginale Ultraschalluntersuchung erfasst.
Bis zu 12 Monate nach der ersten hAMSC-Injektion
Ergebnisse der IVF bei DOR-Patienten nach hAMSC-Injektion.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten hAMSC-Injektion
Die Anzahl der Eizellentnahmen, die Befruchtungsrate, die Blastozystenbildungsrate, die Implantationsrate und die Häufigkeit klinischer Schwangerschaften nach der Injektion von hAMSCs.
Bis zu 12 Monate nach der ersten hAMSC-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-SCR-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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