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Integratives persönliches Omics-Profiling zur Überwachung dynamischer molekularer Phänotypen während der Faserergänzung

9. Januar 2021 aktualisiert von: Michael Snyder, Stanford University
Die Forscher schlagen eine umfassende, multiomische Studie vor, die Längsschnittdaten integrieren wird, die Veränderungen bei bestimmten Darmbakterien und Wirten als Reaktion auf eine präbiotische Ballaststoffergänzung assoziieren. Diese Daten werden die Entwicklung einer integrativen biologischen Signatur leiten, die von Bakterien stammende Metaboliten mit dem biologischen Ergebnis im Wirt in Beziehung setzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie schlagen die Forscher vor, eine Kohorte gesunder Personen zusammenzustellen, die im Rahmen einer umfassenden, longitudinalen Charakterisierung der Mikrobiota und Wirtsveränderungen mit klinischen Markern und mehreren Omics-Assays eine präbiotische Ergänzung erhalten. Diese multiomischen Daten werden dann integriert und erzeugen einzigartige biologische Signaturen, die die Rolle definieren, die mikrobielle Metaboliten bestimmter Bakterien bei der biologischen Aktivität des Wirts spielen. Durch diese Studie erwarten die Forscher ein detailliertes und klares Verständnis der physiologischen Veränderungen auf mechanistischer Ebene, die im Mikrobiom und im Wirt als Reaktion auf eine Nahrungsergänzung mit präbiotischen Ballaststoffen auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker >126 mg/dl
  • Triglyceride >400 mg/dL
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Gefässkrankheit
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Schwere Organerkrankung
  • Starker Alkoholkonsum
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Aktive psychiatrische Erkrankung
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydrat- oder Fettstoffwechsel beeinflussen
  • Aktive Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kartierung von Veränderungen der Mikrobiota als Reaktion auf präbiotische Eingriffe
Zeitfenster: 3 Jahre

Eine detaillierte Karte von Mikroben und Änderungen der mikrobiellen Genexpression während des Eingriffs wird entwickelt.

Die Mikrobiota-Komplexität in Stuhlproben wird durch metagenomische Sequenzierung mit Schrotflinte bestimmt. Neuartige Mikroben und Genwege werden durch De-novo-Assemblierung ganzer fäkaler Metagenome identifiziert.
3 Jahre
Veränderungen des Lipidprofils als Reaktion auf eine präbiotische Intervention
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse von Veränderungen im Lipidprofil der Teilnehmer der präbiotischen Intervention. Zu den gemessenen Lipiden in mg/dl gehören Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassendes Metagenomprofil während einer präbiotischen Intervention
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderungen im Metagenomprofil des Wirts (Mensch) während des präbiotischen Eingriffs werden bestimmt. Stuhl-DNA-Sequenzen werden mithilfe der Humann2- und Metaphlan-Pipelines analysiert, um Werte für die Signalwegabdeckung, die Häufigkeit von Genfamilien und die Häufigkeit von Taxa zu ermitteln {Franzosa, 2018}. Diese werden zur Ausrichtung auf die Datenbank des Human Microbiome Project abgebildet.
3 Jahre
Umfassendes Transkriptomprofil während einer präbiotischen Intervention
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderungen im Transkriptomprofil des Wirts (Mensch) während des präbiotischen Eingriffs werden bestimmt. Aus PBMC-Proben isolierte RNA-Lesevorgänge werden mithilfe des Programms „Spliced ​​Transcripts Alignment to a Reference“ (STAR) an hg38 ausgerichtet. Die Transkripthäufigkeit wird mithilfe von RNA-Seq by Expectation Maximization (RSEM) berechnet. Die Normalisierung der Transkripthäufigkeit und paarweise Statistiken zur Messung der Unterschiede in der Transkripthäufigkeit zwischen Zeitpunkten werden mit dem Softwarepaket für R von Bioconductor (DESeq2) berechnet.
3 Jahre
Umfassendes Metabolomprofil während einer präbiotischen Intervention
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderungen im Metabolomprofil des Wirts (Mensch) während der präbiotischen Intervention werden bestimmt. Plasmametaboliten werden in Massenspektrometersäulen analysiert (HILIC- und RPLC-Trennung sowohl im positiven als auch im negativen Ionisationsmodus). MetID und unsere MS/MS-Daten werden verwendet, um 12740 Metaboliten mit Konfidenzniveaus von 1 bis 3 zu identifizieren, wobei 1 MS/MS, Retentionszeit und m/z von Standards auf unserer Plattform entspricht, 2 MS/MS und m/z aufweist stimmt mit einer Datenbank überein und 3 stimmt mit dem m/z einer Datenbank überein.
3 Jahre
Umfassendes Zytokinprofil während einer präbiotischen Intervention
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderungen im Zytokinprofil des Wirts (Mensch) während des präbiotischen Eingriffs werden bestimmt. Zytokine werden mithilfe eines Luminex xMAP-Zytokin-Profiling-Systems im Stanford Human Immune Monitoring Center profiliert. Dabei werden für Zytokine spezifische Antikörper mithilfe eines Fängermoleküls an Perlen gebunden. Die fluoreszierenden Moleküle werden an die Zytokine gebunden und die Fluoreszenz wird als Maß für die Zytokinhäufigkeit verwendet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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