Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjne profilowanie osobistej Omiki w celu monitorowania dynamicznych fenotypów molekularnych podczas suplementacji błonnikiem

9 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Michael Snyder, Stanford University
Badacze proponują kompleksowe, multiomiczne badanie, które połączy dane podłużne związane ze zmianami w określonych bakteriach jelitowych i gospodarzu w odpowiedzi na suplementację błonnika prebiotycznego. Dane te poprowadzą rozwój zintegrowanej sygnatury biologicznej, łączącej metabolity pochodzenia bakteryjnego z wynikami biologicznymi u gospodarza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze proponują zebranie kohorty zdrowych osób, które otrzymają suplementację prebiotykami, podczas kompleksowej, podłużnej charakterystyki mikroflory i zmian gospodarza za pomocą markerów klinicznych i wielu testów omicznych. Te multiomiczne dane zostaną następnie zintegrowane, generując unikalne sygnatury biologiczne, które określają rolę, jaką metabolity drobnoustrojów z określonych bakterii odgrywają w aktywności biologicznej gospodarza. Dzięki tym badaniom badacze spodziewają się uzyskać szczegółowe i jasne zrozumienie zmian fizjologicznych na poziomie mechanistycznym, które zachodzą w mikrobiomie i gospodarzu w odpowiedzi na suplementację diety błonnikiem prebiotycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom cukru we krwi na czczo >126 mg/dl
  • Trójglicerydy >400 mg/dL
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba naczyniowa
  • Przewlekłe stany zapalne
  • Choroba głównych narządów
  • Intensywne używanie alkoholu
  • Ciąża/laktacja
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Aktywna choroba psychiczna
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów lub lipidów
  • Aktywne zaburzenie odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapowanie zmian mikroflory w odpowiedzi na interwencję prebiotyczną
Ramy czasowe: 3 lata

Zostanie opracowana szczegółowa mapa drobnoustrojów i zmian ekspresji genów drobnoustrojów podczas interwencji.

Złożoność mikroflory w próbkach kału zostanie określona za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego strzelby. Nowe drobnoustroje i szlaki genowe zostaną zidentyfikowane przez składanie de novo całych metagenomów kału.
3 lata
Zmiany profilu lipidowego w odpowiedzi na interwencję prebiotyczną
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza zmian profilu lipidowego uczestników interwencji prebiotycznej. Mierzone lipidy w mg/dl obejmują cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy profil metagenomu podczas interwencji prebiotycznej
Ramy czasowe: 3 lata
Określone zostaną zmiany w profilu metagenomu gospodarza (człowieka) podczas interwencji prebiotycznej. Sekwencje DNA kału są analizowane przy użyciu potoków Humann2 i Metaphlan w celu wygenerowania wartości pokrycia szlaków, obfitości rodzin genów i obfitości taksonów {Franzosa, 2018}. Są one mapowane do bazy danych Human Microbiome Project w celu wyrównania.
3 lata
Kompleksowy profil transkryptomu podczas interwencji prebiotycznej
Ramy czasowe: 3 lata
Określone zostaną zmiany w profilu transkryptomu gospodarza (człowieka) podczas interwencji prebiotycznej. Odczyty RNA wyizolowanego z próbek PBMC dopasowuje się do hg38 przy użyciu programu Spliced ​​Transcripts Alignment to a Reference (STAR). Obfitość transkryptu oblicza się przy użyciu RNA-Seq przez maksymalizację oczekiwań (RSEM). Normalizacja częstotliwości transkrypcji i statystyki parami mierzące różnice w częstotliwości transkrypcji między punktami czasowymi są obliczane przy użyciu pakietu oprogramowania dla R firmy Bioconductor (DESeq2).
3 lata
Kompleksowy profil metabolomu podczas interwencji prebiotycznej
Ramy czasowe: 3 lata
Określone zostaną zmiany w profilu metabolomu gospodarza (człowieka) podczas interwencji prebiotycznej. Metabolity osocza są analizowane w kolumnach spektrometrów masowych (rozdzielanie HILIC i RPLC zarówno w trybie jonizacji dodatniej, jak i ujemnej). MetID i nasze dane MS/MS są wykorzystywane do identyfikacji 12740 metabolitów z poziomami ufności w zakresie od 1-3, gdzie 1 odpowiada MS/MS, czasowi retencji i m/z ze standardów na naszej platformie, 2 ma MS/MS i m/z pasuje z bazy danych, a 3 pasuje do m/z bazy danych.
3 lata
Kompleksowy profil cytokin podczas interwencji prebiotycznej
Ramy czasowe: 3 lata
Określone zostaną zmiany w profilu cytokin gospodarza (ludzkiego) podczas interwencji prebiotycznej. Cytokiny są profilowane przy użyciu systemu profilowania cytokin Luminex xMAP w Stanford Human Immune Monitoring Center. Obejmuje to przyłączanie przeciwciał specyficznych dla cytokin do kulek za pomocą cząsteczki wychwytującej. Cząsteczki fluorescencyjne są przyłączone do cytokin, a fluorescencja jest stosowana jako miara obfitości cytokin.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1636

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami