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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04708964
Orotracheale Intubation: Subglottische Instillation von Flurbiprofen zur Vorbeugung einer Kehlkopfentzündung (SoreThroat)
12. Januar 2021 aktualisiert von: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Subglottische Instillation von Flurbiprofen zur Vorbeugung einer Kehlkopfentzündung infolge einer endotrachealen Intubation: Prospektive Pilotstudie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert.
Das effizienteste System zur Kontrolle der Atemwege während der Allgemeinanästhesie ist die orotracheale Intubation, um eine mechanische Beatmung und eine bronchiale Absaugung zu ermöglichen und eine Magenaufnahme zu verhindern.
In der Zeit nach der Exhumierung verursacht das Trauma der Sondenplatzierung jedoch bei 21% bis 72% der Patienten Halsschmerzen (POST), im Allgemeinen verbunden mit Heiserkeit.
Die Inzidenz von POST wird durch zahlreiche Faktoren wie Alter, Rauchergeschichte, Dauer der Tubuspositionierungsmanöver, Durchmesser des Endotrachealtubus, im Headset vorhandener Druck, Dauer der Intubation beeinflusst.
Obwohl sich Analgetika und systemisch verabreichte Entzündungshemmer als wirksam erwiesen haben, sind topische Therapien, die auf der Anwendung von Kortikosteroiden, NSAIDs und Lidocain basieren, eine interessante Alternative, da sie ebenfalls wirksam sind, aber nicht die Begleiterscheinungen einer systemischen Verabreichung aufweisen.
Die vorgeschlagenen Methoden zur Prävention und Behandlung von POST bei kardiochirurgischen Patienten, die Langzeiteingriffen mit daraus resultierender Notwendigkeit einer verlängerten mechanischen Beatmung und daher einer orotrachealen Intubation auch in der postoperativen Phase unterzogen werden.
Der Versuchsvorschlag ist, dass die subglottale Einlasstür auch für die Torfverabreichung von entzündungshemmenden Medikamenten verwendet werden kann, um Schmerzen durch endotracheale Intubation zu verhindern.
Dieses so verabreichte Medikament erreicht direkt die anatomischen Strukturen, die am stärksten an der Entstehung von Schmerzen nach der Intubation beteiligt sind, d. h. die Stimmbänder und den erwarteten Teil der Luftröhre.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die orotracheale Intubation ist das effizienteste System zur Kontrolle der Atemwege während der Vollnarkose, um sie schädlich zu halten, eine Magenaufnahme zu verhindern und eine mechanische Beatmung und bronchiale Absaugung zu ermöglichen.
Allerdings haben 21 % bis 72 % der Patienten, die sich einer orotrachealen Intubation unterziehen, in der Zeit nach der Exhumierung Halsschmerzen (POST), die im Allgemeinen mit Heiserkeit einhergehen.
Diese Komplikation rührt von einem Trauma her, das durch die Tubusplatzierung und den auf die Stimmbänder und die Luftröhrenwand während des Parkens in situ ausgeübten Druck verursacht wird.
Die Inzidenz von POST wird durch zahlreiche Faktoren wie Alter, Rauchergeschichte, Dauer der Tubuspositionierungsmanöver, Durchmesser des Endotrachealtubus, im Headset vorhandener Druck, Dauer der Intubation beeinflusst.
Die vorgeschlagenen Methoden zur Prävention und Behandlung von POST sind vielfältig und die Literatur zu diesem Thema ist umfangreich.
Mehrere Studien haben die Wirksamkeit der systemischen Verabreichung von Opioiden und NSAIDs oder ihrer Torfapplikation durch Mundspülung und Gurgeln sowie die Schmierung der Endotrachealtubuskappe mit Cortison- oder Lidocain-basierten Salben bewertet.
Obwohl sich Analgetika und systemisch verabreichte Entzündungshemmer als wirksam erwiesen haben, sind topische Therapien, die auf der Anwendung von Kortikosteroiden, NSAIDs und Lidocain basieren, eine interessante Alternative, da sie ebenfalls wirksam sind, aber nicht die Begleiterscheinungen einer systemischen Verabreichung aufweisen.
Zu den in diesem Modus eingesetzten Medikamenten gehört auch Flurbiprofen, ein NSAID, das erfolgreich bei Entzündungen der ersten Atemwege eingesetzt wird und sich auch bei den Formen nach endotrachealer Intubation und Platzierung der Larynxmaske als wirksam erwiesen hat.
In der Literatur gibt es Studien, die die orale Verabreichung von Flurbiprofen-Spray bewertet haben.
Kürzlich wurden Endotrachealtuben vermarktet, um Sekrete zu entfernen, die sich über dem Headset ansammeln, indem sie durch ein Zubehörlicht gesaugt werden.
Diese Sekrete kommen aus den oberen Atemwegen und dringen in den Anfangsteil der Trachea ein, da das Vorhandensein des Endotrachealtubus die Adduktion der Stimmbänder verhindert.
Die Permanenz von Sekreten erleichtert das Bakterienwachstum und langfristig deren Passage unter der Kappe in den Tracheobronchialbaum.
Aus diesem Grund hat sich die Verwendung dieser Schläuche als wirksam erwiesen, um das Auftreten von Lungenentzündungen im Zusammenhang mit invasiver mechanischer Beatmung zu reduzieren.
Das Zubehörlicht (Subglottal-Saugtür) wurde auch verwendet, um das Waschen mit physiologischer Lösung durchzuführen, immer um eine Materialstagnation und Bakterienwachstum über dem Headset zu verhindern.
Der Versuchsvorschlag ist, dass die subglottale Einlasstür auch für die Torfverabreichung von entzündungshemmenden Medikamenten verwendet werden kann, um Schmerzen durch endotracheale Intubation zu verhindern.
Tatsächlich erreicht ein so verabreichtes Medikament direkt die anatomischen Strukturen, die am stärksten an der Entstehung von Schmerzen nach der Intubation beteiligt sind, d. h. die Stimmbänder und den erwarteten Teil der Luftröhre.
Die untersuchte Population wird Herzchirurgen sein, die Langzeiteingriffen mit daraus resultierender Notwendigkeit einer verlängerten mechanischen Beatmung und daher einer orotrachealen Intubation auch in der postoperativen Phase unterzogen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Orotracheale Intubation über 9-12 Stunden bei elektiven Eingriffen der Myokardrevaskularisation oder Ersatz/Klappenplastik im extrakorporalen Kreislauf und anschließendem Aufenthalt auf der Intensivstation.
- 50 und 75 Jahre alt
- Klasse NYHA I oder II
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Verarbeitung ihrer klinischen Daten zum Zweck der Studie
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operation der oberen Luftschraube
- Positive Anamnese für aktuelle akute oder chronische Erkrankungen der oberen Atemwege
- Tabagismus
- Positive Anamnese für schwierige Intubation
- Orotracheale Intubation mit mehr als zwei Versuchen oder mit Hilfe von Geräten
- Nasotracheale Intubation
- Positive Anamnese für gastroösophagealen Reflux
- Patienten, die an Magengeschwüren leiden oder gelitten haben
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Asthma bronchiale, Urtikaria, allergische Erscheinungen) gegen Flurbiprofen oder einen der sonstigen Bestandteile sowie gegen Aspirin und andere Arzneimittel, die zur Kategorie der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) gehören
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten, die an anderen experimentellen Studien teilnehmen
- Patienten, die keine schriftliche Zustimmung gegeben haben
- Jeder andere klinische Zustand, von dem der Prüfer sagt, dass er den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofen
5 ml Flurbiprofen-Lösung 0,25 % werden durch die subglottische Einlassöffnung des Endotrachealtubus verabreicht.
Die Lösung wird für 1 Minute einwirken gelassen
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Flurbiprofen-Lösung wird durch die subglottische Einlassöffnung des Endotrachealtubus verabreicht.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml Kochsalzlösung 0,9 % werden durch die subglottische Einlassöffnung des Endotrachealtubus verabreicht.
Die Lösung wird für 1 Minute einwirken gelassen
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Kochsalzlösung wird durch die subglottische Einlassöffnung des Endotrachealtubus verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit einer Flurbiprofen-Lösung, die durch die subglottische Einlassöffnung von Endotrachealtuben verabreicht wird, in Bezug auf das Auftreten und die Intensität von postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: ● T3: drei Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus ● T12: zwölf Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (1. postoperativer Tag) ● T 36: 36 Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (2. postoperativer Tag) ●TDim: Zeitpunkt der Entlassung
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Abnahme der Halsschmerzen-Intensitätsskala (STPIS) und der Halsschmerzskala (TPS)
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● T3: drei Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus ● T12: zwölf Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (1. postoperativer Tag) ● T 36: 36 Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (2. postoperativer Tag) ●TDim: Zeitpunkt der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Intensität der Heiserkeit Bewerten Sie die Intensität der Heiserkeit
Zeitfenster: ● T3: drei Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus ● T12: zwölf Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (1. postoperativer Tag) ● T 36: 36 Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (2. postoperativer Tag) ● TDim: Zeitpunkt der Entlassung
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Kategoriale Skala (0 = keine Heiserkeit, 1 = Heiserkeitsgefühl, 2 = von anderen deutlich wahrgenommene Heiserkeit, 3 = ausgeprägte Heiserkeit
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● T3: drei Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus ● T12: zwölf Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (1. postoperativer Tag) ● T 36: 36 Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (2. postoperativer Tag) ● TDim: Zeitpunkt der Entlassung
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ● T3: drei Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus ● T12: zwölf Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (1. postoperativer Tag) ● T 36: 36 Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (2. postoperativer Tag) ● TDim: Zeitpunkt der Entlassung
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SATIS-Skala: 0 = sehr unzufrieden, 1 = sehr unzufrieden 2 = unzufrieden 3 = wenig zufrieden, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden, 6 = sehr zufrieden)
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● T3: drei Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus ● T12: zwölf Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (1. postoperativer Tag) ● T 36: 36 Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (2. postoperativer Tag) ● TDim: Zeitpunkt der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kehlkopferkrankungen
- Entzündung
- Laryngitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Flurbiprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sore Throat Pilot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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