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ACB versus IA Analgesie in der Kniearthroskopie

13. Juni 2024 aktualisiert von: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Adduktorenkanalblock versus intraartikuläre Analgesie bei postoperativen Schmerzen nach arthroskopischer vorderer Kreuzbandrekonstruktion: eine randomisierte Studie

Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) des Knies ist ein schmerzhafter Eingriff, und eine effektive postoperative Analgesie ist wichtig für eine frühe Rückkehr der Aktivität des Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) des Knies ist ein schmerzhafter Eingriff, bei dem die postoperative Analgesie für Patientenkomfort, frühe Mobilisierung und Entlassung innerhalb von 24 Stunden sorgt.

Es stehen verschiedene Methoden für das postoperative Analgesiemanagement zur Verfügung, wie systemische Opioide, Epiduralanästhesie, periphere Nervenblockade und lokalanästhetische Infiltrationsanalgesie. Die Anwendung von systemischen Opioiden kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die funktionelle Rehabilitation beeinträchtigen können, wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung und Atemdepression. Hypotonie, Harnverhalt und Juckreiz treten häufiger bei Patienten mit Epiduralanalgesie auf. Darüber hinaus verursacht die Anwendung von langwirksamen intrathekalen Opioiden Nebenwirkungen wie bilaterale motorische Blockade, Tremor und Hypotonie. Systemische und intrathekale Methoden zur postoperativen Analgesie werden wegen dieser negativen Effekte sukzessive aufgegeben.

Der N. saphenus leistet den größten Beitrag zur Sinneswahrnehmung um das Knie herum, während der Adduktorenkanal den Nerv zum Vastus medialis, den N. cutaneus femoralis medialis, den N. retinacularis medialis, Gelenkäste vom hinteren Abschnitt des N. obturatorius und gelegentlich den N. obturatorius enthält vorderer Ast des N. obturatorius. Obwohl die Adduktorenkanalblockade (ACB) zu einer motorischen Blockade der periartikulären Muskulatur beitragen kann, wurde berichtet, dass ihre Wirkung auf die funktionelle Schwäche des Quadrizeps im Vergleich zur femoralen Nervenblockade (FNB) minimal ist.

Intraartikuläre (IA) Lokalanästhetika wurden entweder allein oder in Kombination mit anderen Mitteln verwendet. Es wurde jedoch beobachtet, dass die Verwendung einer Arzneimittelkombination besser als ein Einzelarzneimittel zur Vorbeugung von postoperativen Schmerzen ist, da es einen synergistischen Effekt bietet und Nebenwirkungen im Vergleich zu einer hohen Dosis eines Einzelarzneimittels verringert.

Levobupivacain, das S-Enantiomer von Bupivacain, ist ein vergleichsweise neueres Lokalanästhetikum, das in die klinische Praxis eingeführt wurde, und es besitzt auch eine geringere kardiale und neurale Toxizität. Levobupivacain hat sich als sicher und wirksam für Epidural- und Spinalanästhesie und Blockade des Plexus brachialis erwiesen.

Dexamethason ist ein potentes und hochselektives Glucocorticoid mit minimaler mineralocorticoider Wirkung. Es blockiert die nozizeptive Erregungsübertragung entlang der myelinisierten C-Fasern. Dexamethason verlängert in Kombination mit Lokalanästhetika die Dauer regionaler Blockaden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Seham Mohamed Moeen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer elektiven arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unter Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade (z. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Infektion in der Umgebung)
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären, zerebrovaskulären und Atemwegserkrankungen
  • Vorbestehende Neuropathien
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Opioidabhängigkeit
  • Patienten mit Diabetes mellitus, schwerem Bluthochdruck, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Schwangerschaft
  • Präoperative Unfähigkeit zur Durchführung des Mobilisationstests (TUG-Test)
  • Keine Teilnahmebereitschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ACB-Gruppe
Die Patienten erhalten 30 Minuten vor der Spinalanästhesie eine ultraschallgesteuerte (USG) ACB mit Bupivacain und Dexamethason und eine scheinbare intraartikuläre normale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: ACB-Gruppe
Die Patienten erhalten 30 Minuten vor der Spinalanästhesie eine ultraschallgesteuerte (USG) ACB mit Bupivacain und Dexamethason und eine scheinbare intraartikuläre normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: IA-Gruppe
Die Patienten erhalten am Ende der Operation intraartikuläres Bupivacain und Dexamethason und Schein-USG-ACB mit normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: IA-Gruppe
Die Patienten erhalten am Ende der Operation intraartikuläres Bupivacain und Dexamethason und Schein-USG-ACB mit normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die schmerzfreie Zeit nach der Operation
Zeitfenster: 1440 Minuten (24 Stunden) nach der Operation
in Minuten beurteilt
1440 Minuten (24 Stunden) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seham M Moeen, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SM 1 2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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