ACB Versus IA Analgesi i kneartroskopi
Adduktorkanalblokk versus intraartikulær analgesi for postoperativ smerte etter artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjon: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekonstruksjon av det fremre korsbåndet (ACL) i kneet er en smertefull prosedyre, med postoperativ analgesi som gir pasienten komfort, tidlig mobilisering og utflod innen 24 timer.
Ulike metoder for postoperativ analgesibehandling er tilgjengelig, slik som systemiske opioider, epidural lokalbedøvelse, perifer nerveblokk og lokalbedøvelsesinfiltrasjonsanalgesi. Bruk av systemiske opioider kan forårsake uønskede effekter som kan påvirke funksjonell rehabilitering, som kvalme, oppkast, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon. Hypotensjon, urinretensjon og pruritus er mer vanlig hos pasienter med epidural analgesi. I tillegg forårsaker bruk av langtidsvirkende intratekale opioider bivirkninger som bilateral motorblokk, tremor og hypotensjon. Systemiske og intratekale metoder for postoperativ analgesi blir gradvis forlatt på grunn av disse negative effektene.
Saphenusnerven er den største bidragsyteren til sanseoppfatningen rundt kneet, mens adduktorkanalen inneholder nerven til vastus medialis, den mediale femorale kutanerven, den mediale retinakulære nerven, leddgrener fra den bakre delingen av obturatornerven og noen ganger fremre gren av obturatornerven. Selv om adduktorkanalblokkering (ACB) kan bidra til motorisk blokkering av den periartikulære muskulaturen, har dens effekt på funksjonssvakhet i quadriceps blitt rapportert å være minimal sammenlignet med femoral nerveblokk (FNB).
Intraartikulære (IA) lokalbedøvelsesmidler har blitt brukt enten alene eller i kombinasjon med andre midler. Imidlertid ble det observert at bruk av kombinasjon av medikamenter er bedre enn enkeltlegemiddel for forebygging av postoperativ smerte, og gir synergistisk effekt og reduserer bivirkninger sammenlignet med høy dose enkeltlegemiddel.
Levobupivakain, S-enantiomeren av bupivakain, er et relativt nyere lokalbedøvelsesmiddel som er introdusert i klinisk praksis, og det har også mindre hjerte- og nevrale toksisitet. Levobupivakain har vist seg å være trygt og effektivt for epidural og spinal anestesi og blokkering av plexus brachialis.
Deksametason er en potent og svært selektiv glukokortikoid med minimal mineralokortikoid effekt. Det blokkerer den nociseptive impulsoverføringen langs de myeliniserte C-fibrene. Deksametason forlenger varigheten av regionale blokkeringer, når det kombineres med lokalbedøvelse.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Seham M Moeen, MD
- Telefonnummer: 02 01006386324
- E-post: seham.moeen@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shaymaa R Zarea
- Telefonnummer: 02 01027092629
- E-post: shaymaazarea1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Seham Mohamed Moeen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv artroskopisk rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) under spinalbedøvelse, i alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for perifer nerveblokk (f.eks. allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, infeksjon i området)
- Historie med kardiovaskulære, cerebrovaskulære og luftveissykdommer
- Eksisterende nevropatier
- Kronisk smertesyndrom
- Opioidavhengighet
- Pasienter med diabetes mellitus, alvorlig hypertensjon, nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Svangerskap
- Preoperativ manglende evne til å utføre mobiliseringstesten (TUG-test)
- Ikke lyst til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACB-gruppen
Pasienter vil motta ultralydveiledet (USG) ACB med bupivakain og deksametason 30 minutter før spinalbedøvelse og falsk intraartikulær normal saltvann.
|
Pasienter vil motta ultralydveiledet (USG) ACB med bupivakain og deksametason 30 minutter før spinal anestesi og falsk intraartikulær normal saltvann
|
|
Placebo komparator: IA-gruppen
Pasienter vil motta intraartikulært bupivakain og deksametason ved slutten av operasjonen og falsk USG-ACB med normalt saltvann.
|
Pasienter vil motta intraartikulær bupivakain og deksametason ved slutten av operasjonen og falsk USG-ACB med vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri tid etter operasjonen
Tidsramme: 1440 minutter (24 timer) etter operasjonen
|
vurderes i minutter
|
1440 minutter (24 timer) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seham M Moeen, MD, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- SM 1 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .