- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04715152
ACB versus IA Analgesie in der Kniearthroskopie
Adduktorenkanalblock versus intraartikuläre Analgesie bei postoperativen Schmerzen nach arthroskopischer vorderer Kreuzbandrekonstruktion: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) des Knies ist ein schmerzhafter Eingriff, bei dem die postoperative Analgesie für Patientenkomfort, frühe Mobilisierung und Entlassung innerhalb von 24 Stunden sorgt.
Es stehen verschiedene Methoden für das postoperative Analgesiemanagement zur Verfügung, wie systemische Opioide, Epiduralanästhesie, periphere Nervenblockade und lokalanästhetische Infiltrationsanalgesie. Die Anwendung von systemischen Opioiden kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die funktionelle Rehabilitation beeinträchtigen können, wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung und Atemdepression. Hypotonie, Harnverhalt und Juckreiz treten häufiger bei Patienten mit Epiduralanalgesie auf. Darüber hinaus verursacht die Anwendung von langwirksamen intrathekalen Opioiden Nebenwirkungen wie bilaterale motorische Blockade, Tremor und Hypotonie. Systemische und intrathekale Methoden zur postoperativen Analgesie werden wegen dieser negativen Effekte sukzessive aufgegeben.
Der N. saphenus leistet den größten Beitrag zur Sinneswahrnehmung um das Knie herum, während der Adduktorenkanal den Nerv zum Vastus medialis, den N. cutaneus femoralis medialis, den N. retinacularis medialis, Gelenkäste vom hinteren Abschnitt des N. obturatorius und gelegentlich den N. obturatorius enthält vorderer Ast des N. obturatorius. Obwohl die Adduktorenkanalblockade (ACB) zu einer motorischen Blockade der periartikulären Muskulatur beitragen kann, wurde berichtet, dass ihre Wirkung auf die funktionelle Schwäche des Quadrizeps im Vergleich zur femoralen Nervenblockade (FNB) minimal ist.
Intraartikuläre (IA) Lokalanästhetika wurden entweder allein oder in Kombination mit anderen Mitteln verwendet. Es wurde jedoch beobachtet, dass die Verwendung einer Arzneimittelkombination besser als ein Einzelarzneimittel zur Vorbeugung von postoperativen Schmerzen ist, da es einen synergistischen Effekt bietet und Nebenwirkungen im Vergleich zu einer hohen Dosis eines Einzelarzneimittels verringert.
Levobupivacain, das S-Enantiomer von Bupivacain, ist ein vergleichsweise neueres Lokalanästhetikum, das in die klinische Praxis eingeführt wurde, und es besitzt auch eine geringere kardiale und neurale Toxizität. Levobupivacain hat sich als sicher und wirksam für Epidural- und Spinalanästhesie und Blockade des Plexus brachialis erwiesen.
Dexamethason ist ein potentes und hochselektives Glucocorticoid mit minimaler mineralocorticoider Wirkung. Es blockiert die nozizeptive Erregungsübertragung entlang der myelinisierten C-Fasern. Dexamethason verlängert in Kombination mit Lokalanästhetika die Dauer regionaler Blockaden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seham M Moeen, MD
- Telefonnummer: 02 01006386324
- E-Mail: seham.moeen@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shaymaa R Zarea
- Telefonnummer: 02 01027092629
- E-Mail: shaymaazarea1@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Seham Mohamed Moeen
-
Kontakt:
- Seham M Moeen, MD
- Telefonnummer: 02 01006386324
- E-Mail: seham.moeen@yahoo.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer elektiven arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unter Spinalanästhesie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade (z. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Infektion in der Umgebung)
- Vorgeschichte von kardiovaskulären, zerebrovaskulären und Atemwegserkrankungen
- Vorbestehende Neuropathien
- Chronisches Schmerzsyndrom
- Opioidabhängigkeit
- Patienten mit Diabetes mellitus, schwerem Bluthochdruck, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- Schwangerschaft
- Präoperative Unfähigkeit zur Durchführung des Mobilisationstests (TUG-Test)
- Keine Teilnahmebereitschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ACB-Gruppe
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte (USG) ACB mit Levobupivacain und Dexamethason 30 Minuten vor der Spinalanästhesie und intraartikulärer normaler Kochsalzlösung zum Schein.
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Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte (USG) ACB mit Levobupivacain und Dexamethason 30 Minuten vor der Spinalanästhesie und intraartikulärer normaler Kochsalzlösung zum Schein
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Placebo-Komparator: IA-Gruppe
Die Patienten erhalten intraartikuläres Levobupivacain und Dexamethason am Ende der Operation und Schein-USG-ACB mit normaler Kochsalzlösung.
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Die Patienten erhalten intraartikuläres Levobupivacain und Dexamethason am Ende der Operation und Schein-USG-ACB mit normaler Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die schmerzfreie Zeit nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Beurteilt anhand der visuellen Analogskala des Schmerzes, abgestuft von 0 = kein Schmerz bis 10 = maximaler Schmerz
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- SM 1 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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