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JAB-3312-basierte Kombinationstherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. April 2025 aktualisiert von: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des vorläufigen Nachweises der Antitumoraktivität von JAB-3312-basierten Kombinationstherapien bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JAB-3312, verabreicht in Prüfschemata bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von JAB-3312 in Kombination mit PD1-Inhibitor oder MEK-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumor haben. Einige Kohorten müssen gegebenenfalls eine spezifische Expression oder Genmutation aufweisen
  • Ausreichende Organfunktion
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben
  • Muss in der Lage sein, eine archivierte Tumorprobe bereitzustellen
  • ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs, der sich histologisch von den untersuchten Krebsarten unterscheidet
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)
  • Hat aktive Hepatitis B, Hepatitis C-Infektion, HIV
  • Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen
  • LVEF ≤50 %
  • QTcF >470 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung von JAB-3312+Pembrolizumab
Dosissteigerung
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird oral in variabler Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: JAB-3312+ Binimetinib-Dosiseskalation
Dosissteigerung
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird oral in variabler Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib wird oral verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung von JAB-3312+Pembrolizumab
Dosiserweiterung
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird oral in variabler Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung von JAB-3312+Binimetinib
Dosiserweiterung
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird oral in variabler Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib wird oral verabreicht.
Experimental: JAB-3312+Sotorasib-Dosiseskalation
Dosissteigerung
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird oral in variabler Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral verabreicht.
Experimental: JAB-3312+ Osimertinib-Dosiseskalation
Dosissteigerung
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird oral in variabler Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib wird oral verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung von JAB-3312+ Sotorasib
Dosiserweiterung
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird oral in variabler Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral verabreicht.
Experimental: JAB-3312+ Osimertinib-Dosiserweiterung
Dosiserweiterung
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird oral in variabler Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in der Dosiseskalationsphase. Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Erkrankung, einem Fortschreiten der Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder einer Begleitmedikation innerhalb des ersten Behandlungszyklus beurteilt wird. (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen (CR+PR). (Phase der Dosisexpansion)
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen (CR oder PR) des Teilnehmers auf die Untersuchung der medikamentösen Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. (Phase der Dosisexpansion)
24 Monate
Reaktionsdauer (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
DCR ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen, stabiler Erkrankung (CR+PR+SD). (Phase der Dosisexpansion)
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, der zuerst eintritt. (Phase der Dosisexpansion)
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das OS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor. (Phase der Dosisexpansion)
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden auf Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs untersucht, einschließlich Änderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, kardiologische Bildgebung und ophthalmologische Beurteilungen (Dosis-Eskalationsphase).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, der zuerst eintritt. (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen (CR+PR). (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen (CR oder PR) des Teilnehmers auf die Untersuchung der medikamentösen Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Reaktionsdauer (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
DCR ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen, stabiler Erkrankung (CR+PR+SD). (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Monate
Höchste beobachtete Plasmakonzentration von JAB-3312 (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Zeit zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitpunkt der höchsten beobachteten Plasmakonzentration von JAB-3312 (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von JAB-3312 (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden auf Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs untersucht, einschließlich Änderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, kardiologische Bildgebung und ophthalmologische Beurteilungen (Dosisexpansionsphase).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-3312-1003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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