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High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter Sedierung unterziehen (BroncHoFlow)

10. Februar 2024 aktualisiert von: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital

High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit Atemversagen oder Risiko einer Ateminsuffizienz, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unter Sedierung unterziehen: eine Pilotstudie

Eine Verringerung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) tritt häufig während der Bronchoskopie auf und kann sowohl mit respiratorischen als auch mit kardialen unerwünschten Ereignissen einhergehen. Die Art der Beatmungsunterstützung, die Patienten verabreicht werden sollte, um während oder nach einer Bronchoskopie ein akutes Atemversagen zu behandeln und/oder zu verhindern, ist nicht allgemein standardisiert; Es gibt nur sehr wenige Studien, die die Auswirkungen verschiedener Atemunterstützungen auf das Outcome des Patienten und die Nutzung von Krankenhausressourcen vergleichen. das Risiko einer respiratorischen Insuffizienz steigt je nach Art des Eingriffs (d. h. erhöhtes Risiko bei bronchoalveolärer Lavage und transbronchialer Lungenbiopsie) und je nach Anwendung von Beruhigungsmitteln. Konventionelle Sauerstofftherapie mit Nasenkanüle, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck und nicht-invasive Beatmung werden üblicherweise während endoskopischer Eingriffe angewendet. Die High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) ist ein relativ neues Gerät, das im Zusammenhang mit der interventionellen Pulmologie noch zu wenig verwendet wird und eine Mischung aus befeuchteter Luft und Sauerstoff von bis zu 60 l/min bereitstellt. Es wurde berichtet, dass HFOT zur Behandlung von sowohl hypoxämischer als auch hyperkapnischer Ateminsuffizienz wirksam ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die HFOT bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter moderater Sedierung unterziehen, die von hypoxämischer und/oder hyperkapnischer Ateminsuffizienz betroffen oder gefährdet sind, durchführbar und sicher sein könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Giuseppe Failla, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pH ≥7,30 e PaCO2 >45 mmHg und/oder
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg o SpO2 <90 Prozent in der Raumluft
  • Risikopatient für respiratorische Insuffizienz (COPD III-IV GOLD-Stadium; OSAS; restriktive Lungen- und Brustwanderkrankungen; Herzinsuffizienz)

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Kehlkopfmaske bzw
  • Patienten unter NIV für >16 Std./Tag und/oder
  • pH < 7,30 und/oder
  • Tracheotomie und/oder
  • Kürzliches (< 3 Monate) Gesichtstrauma und/oder
  • Hämodynamische Instabilität und/oder
  • Hohes Aspirationsrisiko und/oder
  • Zerrissene Luftröhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter Sedierung unterziehen und bei denen das Risiko einer Ateminsuffizienz besteht
Gerät: High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT)
HFOT-Verabreichung bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter mäßiger Sedierung unterziehen, die von hypoxämischer und/oder hyperkapnischer Ateminsuffizienz betroffen sind oder ein Risiko dafür haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Entsättigungen, definiert als SpO2 < 90 Prozent Prozent für > 1 Minute, < 5.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Prozent der pH-Variation, Vergleich der vor der Bronchoskopie durchgeführten ABG mit der vor der Verlegung des Teilnehmers in den Aufwachraum durchgeführten.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Prozentuale Schwankung der PaCO2-Variation, Vergleich des vor der Bronchoskopie durchgeführten ABG mit dem vor der Verlegung des Teilnehmers in den Aufwachraum durchgeführten.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Rate der Unterbrechung der Bronchoskopie aufgrund der Anzahl der Entsättigungen, definiert als SpO2 < 90 Prozent für > 1 min, > 5.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die eine Eskalation der Atemunterstützung benötigen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Rate des neuen Auftretens von hämodynamischer Instabilität.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wert des Charlson Comobidity Index im Zusammenhang mit HFOT-Versagen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Wert des Body-Mass-Index im Zusammenhang mit HFOT-Versagen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Wert der Borg-Dyspnoe-Skala im Zusammenhang mit HFOT-Versagen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl der Entsättigungen, definiert als SpO2 < 90 Prozent für > 1 Minute.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Niedrigste Sauerstoffsättigung unter HFOT.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Änderungsrate der HFOT-Parameter aufgrund von Entsättigung ohne respiratorische Azidose.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Änderungsrate der HFOT-Parameter aufgrund von Entsättigung mit respiratorischer Azidose
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardarelli Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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