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Ossigenoterapia ad alto flusso in pazienti sottoposti a broncoscopia in sedazione (BroncHoFlow)

10 febbraio 2024 aggiornato da: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital

Ossigenoterapia ad alto flusso in pazienti con o a rischio di insufficienza respiratoria sottoposti a broncoscopia flessibile sotto sedazione: uno studio pilota

Una riduzione della saturazione periferica di ossigeno (SpO2) si verifica comunemente durante la broncoscopia e può essere associata a eventi avversi sia respiratori che cardiaci. Il tipo di assistenza respiratoria che dovrebbe essere fornita ai pazienti, al fine di trattare e/o prevenire l'insufficienza respiratoria acuta, durante o dopo la broncoscopia, non è universalmente standardizzata; gli studi che confrontano l'impatto dei diversi supporti respiratori sull'esito del paziente e sull'utilizzo delle risorse ospedaliere sono molto pochi. il rischio di insufficienza respiratoria aumenta in funzione del tipo di procedura (es. aumento del rischio con lavaggio bronco-alveolare e biopsia polmonare transbronchiale) e dell'uso di farmaci sedativi. L'ossigenoterapia convenzionale con cannula nasale, la pressione positiva continua delle vie aeree e la ventilazione non invasiva sono comunemente applicate durante le procedure endoscopiche. L'ossigenoterapia ad alto flusso (HFOT) è un dispositivo relativamente nuovo, ancora poco utilizzato nel contesto della pneumologia interventistica, che fornisce una miscela aria-ossigeno umidificata fino a 60 L/min. È stato riportato che l'HFOT è efficace per il trattamento dell'insufficienza respiratoria sia ipossiemica che ipercapnica. I ricercatori ipotizzano che l'HFOT possa essere fattibile e sicuro nei pazienti sottoposti a broncoscopia in moderata sedazione, affetti da oa rischio di insufficienza respiratoria ipossiemica e/o ipercapnica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Giuseppe Failla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pH ≥7.30 e PaCO2 >45 mmHg e/o
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg o SpO2 <90 percento in aria ambiente
  • Paziente a rischio di insufficienza respiratoria (BPCO III-IV stadio GOLD; OSAS; malattie restrittive del polmone e della parete toracica; insufficienza cardiaca)

Criteri di esclusione:

  • Necessità di maschera laringea e/o
  • Pazienti in NIV per >16 ore/giorno e/o
  • pH <7,30 e/o
  • Tracheostomia e/o
  • Trauma facciale recente (<3 mesi) e/o
  • Instabilità emodinamica e/o
  • Alto rischio di aspirazione e/o
  • Trachea lacerata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti sottoposti a broncoscopia sotto sedazione con o a rischio di insufficienza respiratoria
Dispositivo: Ossigenoterapia ad alto flusso (HFOT)
Somministrazione HFOT in pazienti sottoposti a broncoscopia in moderata sedazione, affetti oa rischio di insufficienza respiratoria ipossiemica e/o ipercapnica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di desaturazioni, definito come SpO2 < 90 percento percento per >1 min, <5.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Percentuale di variazione del pH, confrontando l'emogasanalisi eseguita prima della broncoscopia con quella eseguita prima del trasferimento del partecipante in sala risveglio.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Percentuale di variazione della variazione di PaCO2, confrontando l'emogasanalisi eseguita prima della broncoscopia con quella eseguita prima del trasferimento del partecipante in sala risveglio.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tasso di interruzione della broncoscopia a causa del numero di desaturazioni, definito come SpO2<90 percento per >1 min, >5.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Numero di partecipanti che richiedono un'escalation di supporto respiratorio.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tasso di nuova comparsa di instabilità emodinamica.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
valore dell'indice di comorbidità di Charlson associato al fallimento dell'HFOT.
Lasso di tempo: un anno
un anno
valore dell'indice di massa corporea associato al fallimento dell'HFOT.
Lasso di tempo: un anno
un anno
valore della scala della dispnea di Borg associata al fallimento dell'HFOT.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Numero di desaturazioni, definito come SpO2<90 percento per >1 min.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Minima saturazione di ossigeno sotto HFOT.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tasso di variazione dei parametri HFOT a causa della desaturazione senza acidosi respiratoria.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tasso di variazione dei parametri HFOT a causa della desaturazione con acidosi respiratoria
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardarelli Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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