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Oxigenoterapia de alto flujo en pacientes sometidos a broncoscopia bajo sedación (BroncHoFlow)

10 de febrero de 2024 actualizado por: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital

Terapia de oxígeno de alto flujo en pacientes con o en riesgo de insuficiencia respiratoria sometidos a broncoscopia flexible bajo sedación: un estudio piloto

Una reducción de la saturación de oxígeno periférico (SpO2) comúnmente ocurre durante la broncoscopia y puede estar asociada con eventos adversos respiratorios y cardíacos. El tipo de asistencia respiratoria que se debe brindar a los pacientes para tratar y/o prevenir la insuficiencia respiratoria aguda, durante o después de la broncoscopia, no está universalmente estandarizado; los estudios que comparan el impacto de diferentes soportes respiratorios en el resultado del paciente y en el uso de recursos hospitalarios son muy pocos. el riesgo de insuficiencia respiratoria aumenta según el tipo de procedimiento (es decir, mayor riesgo con lavado broncoalveolar y biopsia pulmonar transbronquial) y con el uso de fármacos sedantes. La oxigenoterapia convencional con cánula nasal, la presión positiva continua en las vías respiratorias y la ventilación no invasiva se aplican comúnmente durante los procedimientos endoscópicos. La oxigenoterapia de alto flujo (HFOT) es un dispositivo relativamente novedoso, todavía infrautilizado en el contexto de la neumología intervencionista, que proporciona una mezcla de aire y oxígeno humidificado de hasta 60 l/min. Se ha informado que la HFOT es eficaz para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica e hipercápnica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la HFOT podría ser factible y segura en pacientes sometidos a broncoscopia bajo sedación moderada, afectados o en riesgo de insuficiencia respiratoria hipoxémica y/o hipercápnica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Giuseppe Failla, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pH ≥7,30 e PaCO2 >45 mmHg y/o
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg o SpO2 <90 por ciento en aire ambiente
  • Paciente con riesgo de insuficiencia respiratoria (EPOC III-IV estadio GOLD; SAOS; enfermedades pulmonares y de la pared torácica restrictivas; insuficiencia cardiaca)

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de máscara laríngea y/o
  • Pacientes en VNI durante >16 horas/día y/o
  • pH <7.30 y/o
  • Traqueotomía y/o
  • Trauma facial reciente (<3 meses) y/o
  • Inestabilidad hemodinámica y/o
  • Alto riesgo de aspiración y/o
  • Tráquea lacerada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: pacientes sometidos a broncoscopia bajo sedación con o en riesgo de insuficiencia respiratoria
Dispositivo: Terapia de oxígeno de alto flujo (HFOT)
Administración de HFOT en pacientes sometidos a broncoscopia bajo sedación moderada, afectados o en riesgo de insuficiencia respiratoria hipoxémica y/o hipercápnica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de desaturación, definido como SpO2<90 por ciento por ciento durante >1 min, <5.
Periodo de tiempo: un año
un año
Porcentaje de variación del pH, comparando la GSA realizada antes de la broncoscopia con la realizada antes del traslado del participante a la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: un año
un año
Porcentaje de variación de la variación de la PaCO2, comparando la GSA realizada antes de la broncoscopia con la realizada antes del traslado del participante a la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: un año
un año
Tasa de interrupción de la broncoscopia debido al número de desaturación, definida como SpO2 < 90 por ciento durante > 1 min, > 5.
Periodo de tiempo: un año
un año
Número de participantes que requieren una escalada de soporte respiratorio.
Periodo de tiempo: un año
un año
Tasa de nueva aparición de inestabilidad hemodinámica.
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
valor del índice de comobilidad de Charlson asociado con la falla de HFOT.
Periodo de tiempo: un año
un año
valor del Índice de Masa Corporal asociado con la falla de HFOT.
Periodo de tiempo: un año
un año
Valor de la escala de disnea de Borg asociada a fallo de HFOT.
Periodo de tiempo: un año
un año
Número de desaturaciones, definido como SpO2 < 90 por ciento durante > 1 min.
Periodo de tiempo: un año
un año
Mínima saturación de oxígeno bajo HFOT.
Periodo de tiempo: un año
un año
Tasa de cambio de los parámetros HFOT debido a la desaturación sin acidosis respiratoria.
Periodo de tiempo: un año
un año
Tasa de cambio de los parámetros HFOT debido a la desaturación con acidosis respiratoria
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cardarelli Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00000

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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