Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter Sedierung unterziehen (BroncHoFlow)

10. Februar 2024 aktualisiert von: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital

High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit Atemversagen oder Risiko einer Ateminsuffizienz, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unter Sedierung unterziehen: eine Pilotstudie

Eine Verringerung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) tritt häufig während der Bronchoskopie auf und kann sowohl mit respiratorischen als auch mit kardialen unerwünschten Ereignissen einhergehen. Die Art der Beatmungsunterstützung, die Patienten verabreicht werden sollte, um während oder nach einer Bronchoskopie ein akutes Atemversagen zu behandeln und/oder zu verhindern, ist nicht allgemein standardisiert; Es gibt nur sehr wenige Studien, die die Auswirkungen verschiedener Atemunterstützungen auf das Outcome des Patienten und die Nutzung von Krankenhausressourcen vergleichen. das Risiko einer respiratorischen Insuffizienz steigt je nach Art des Eingriffs (d. h. erhöhtes Risiko bei bronchoalveolärer Lavage und transbronchialer Lungenbiopsie) und je nach Anwendung von Beruhigungsmitteln. Konventionelle Sauerstofftherapie mit Nasenkanüle, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck und nicht-invasive Beatmung werden üblicherweise während endoskopischer Eingriffe angewendet. Die High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) ist ein relativ neues Gerät, das im Zusammenhang mit der interventionellen Pulmologie noch zu wenig verwendet wird und eine Mischung aus befeuchteter Luft und Sauerstoff von bis zu 60 l/min bereitstellt. Es wurde berichtet, dass HFOT zur Behandlung von sowohl hypoxämischer als auch hyperkapnischer Ateminsuffizienz wirksam ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die HFOT bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter moderater Sedierung unterziehen, die von hypoxämischer und/oder hyperkapnischer Ateminsuffizienz betroffen oder gefährdet sind, durchführbar und sicher sein könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Giuseppe Failla, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pH ≥7,30 e PaCO2 >45 mmHg und/oder
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg o SpO2 <90 Prozent in der Raumluft
  • Risikopatient für respiratorische Insuffizienz (COPD III-IV GOLD-Stadium; OSAS; restriktive Lungen- und Brustwanderkrankungen; Herzinsuffizienz)

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Kehlkopfmaske bzw
  • Patienten unter NIV für >16 Std./Tag und/oder
  • pH < 7,30 und/oder
  • Tracheotomie und/oder
  • Kürzliches (< 3 Monate) Gesichtstrauma und/oder
  • Hämodynamische Instabilität und/oder
  • Hohes Aspirationsrisiko und/oder
  • Zerrissene Luftröhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter Sedierung unterziehen und bei denen das Risiko einer Ateminsuffizienz besteht
Gerät: High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT)
HFOT-Verabreichung bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter mäßiger Sedierung unterziehen, die von hypoxämischer und/oder hyperkapnischer Ateminsuffizienz betroffen sind oder ein Risiko dafür haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Entsättigungen, definiert als SpO2 < 90 Prozent Prozent für > 1 Minute, < 5.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Prozent der pH-Variation, Vergleich der vor der Bronchoskopie durchgeführten ABG mit der vor der Verlegung des Teilnehmers in den Aufwachraum durchgeführten.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Prozentuale Schwankung der PaCO2-Variation, Vergleich des vor der Bronchoskopie durchgeführten ABG mit dem vor der Verlegung des Teilnehmers in den Aufwachraum durchgeführten.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Rate der Unterbrechung der Bronchoskopie aufgrund der Anzahl der Entsättigungen, definiert als SpO2 < 90 Prozent für > 1 min, > 5.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die eine Eskalation der Atemunterstützung benötigen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Rate des neuen Auftretens von hämodynamischer Instabilität.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wert des Charlson Comobidity Index im Zusammenhang mit HFOT-Versagen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Wert des Body-Mass-Index im Zusammenhang mit HFOT-Versagen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Wert der Borg-Dyspnoe-Skala im Zusammenhang mit HFOT-Versagen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl der Entsättigungen, definiert als SpO2 < 90 Prozent für > 1 Minute.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Niedrigste Sauerstoffsättigung unter HFOT.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Änderungsrate der HFOT-Parameter aufgrund von Entsättigung ohne respiratorische Azidose.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Änderungsrate der HFOT-Parameter aufgrund von Entsättigung mit respiratorischer Azidose
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardarelli Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren