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Prävention perioperativer pulmonaler Komplikationen durch Lungenrekrutierung während der laparoskopischen Chirurgie

24. August 2021 aktualisiert von: Osaka University

Prävention perioperativer pulmonaler Komplikationen durch Lungenrekrutierung während der laparoskopischen Chirurgie in Trendelenburg Head-Down-Position

Perioperative pulmonale Komplikationen wie Atelektase, Hypoxämie und Pneumonie nach Beatmungsmanagement während der Allgemeinanästhesie haben einen negativen Einfluss auf die Patientenergebnisse. Es wurde über die Möglichkeit berichtet, perioperative pulmonale Komplikationen durch Lungenrecruitment zu reduzieren, bei dem positiver Druck verwendet wird, um einen Alveolarkollaps zu verhindern. Obwohl die in den letzten Jahren weit verbreitete laparoskopische Chirurgie die Invasivität der Operation verringern kann, ist sie aufgrund des erhöhten Bauchdrucks und der Anhebung des Zwerchfells anfällig für einen Alveolarkollaps. Der Zweck dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die Lungenrekrutierung während der laparoskopischen Operation in Trendelenburg-Kopf-unten-Position eine Hypoxämie aufgrund eines Lungenkollaps verhindert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die multizentrische RCT werden 80 Patienten aufgenommen, die sich einer laparoskopischen Operation in Trendelenburg-Kopf-nach-unten-Position unterziehen. Für Studienteilnehmer, die die Auswahlkriterien erfüllen, wird eine Einverständniserklärung eingeholt, und die Teilnehmer werden in die elektronische Datenerfassung aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Die Patienten werden zur Narkoseeinleitung und trachealen Intubation in den Operationssaal aufgenommen. In der Kontrollgruppe wird die mechanische Beatmung gemäß den anfänglichen Einstellungen und Protokollen durchgeführt. In der Interventionsgruppe wird nach Intubation initial das Beatmungsgerät eingerichtet und unmittelbar nach Beginn der Laparoskopie die erste Lungenrekrutierung durchgeführt, gefolgt von einer Rekrutierung alle 30 Minuten bis zum Ende der Laparoskopie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation am niedrigen Kopf unterziehen und die voraussichtlich länger als 2 Stunden laparoskopisch sein werden

Ausschlusskriterien:

  • Seiten- oder Rückenlage
  • BMI > 35
  • Sekundenrate < 70 %, % VC < 80 %, obstruktiv, restriktiv, mit BH
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung (NYHA III oder höher)
  • Intrakranielle hypertensive Erkrankung
  • Notoperation
  • Schwangerschaft
  • Glaukom
  • Patienten, die vom verantwortlichen Anästhesisten als ungeeignet beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lungenrekrutierung
Standard-Beatmungsmanagement mit Lungenrecruitment alle 30 Minuten
Verfahren: Lungenrekrutierung
Während der Laparoskopie wird alle 30 Minuten eine automatische Lungenrekrutierung mit den Anästhesiegeräten (mit PEEP 15 cmH2O für 30 Sekunden) durchgeführt.
Verfahren: Standard-Beatmungsmanagement

Nach der trachealen Intubation sollte das Standard-Beatmungsmanagement (dosierte Beatmung) mit den folgenden Anfangseinstellungen durchgeführt werden, und wenn nötig, sollte eine Rettung durchgeführt werden, wenn eine Hypoxämie auftritt.

[Anfangseinstellung] PEEP 4 cmH2O, FIO2 0,3 Beatmungsfrequenz: 6-8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Standard-Beatmungsmanagement
Verfahren: Standard-Beatmungsmanagement

Nach der trachealen Intubation sollte das Standard-Beatmungsmanagement (dosierte Beatmung) mit den folgenden Anfangseinstellungen durchgeführt werden, und wenn nötig, sollte eine Rettung durchgeführt werden, wenn eine Hypoxämie auftritt.

[Anfangseinstellung] PEEP 4 cmH2O, FIO2 0,3 Beatmungsfrequenz: 6-8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypoxie
Zeitfenster: Während der Laparoskopie
SpO2 weniger als 95 % oder mehr als 2 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
Während der Laparoskopie
Zeit bis zum Einsetzen der Hypoxie
Zeitfenster: Während der Laparoskopie
Dauer vom Beginn der laparoskopischen Operation bis zum Einsetzen der Hypoxie
Während der Laparoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahmerate von SpO2
Zeitfenster: Während der Laparoskopie
Differenz zwischen SpO2-Ausgangswert und SpO2-Mindestwert während der laparoskopischen Operation
Während der Laparoskopie
Beatmungseinstellung am Ende der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Beatmungseinstellungen wie FIO2, PEEP und Plateaudruck
Während der Operation
Compliance-Rate der Lungenrekrutierung
Zeitfenster: Während der Laparoskopie
Compliance-Rate der Lungenrekrutierung in der Interventionsgruppe
Während der Laparoskopie
Sicherheitsendpunkt: Verwendung von Kreislaufagonisten
Zeitfenster: Während der Operation
Verwendung von Kreislaufagonisten
Während der Operation
Sicherheitsendpunkt: Gesamtflüssigkeitsinfusion
Zeitfenster: Während der Operation
Gesamtflüssigkeitsinfusion
Während der Operation
Sicherheitsendpunkt: Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Inzidenz von Komplikationen (Hypotonie, Arrhythmie, Pneumothorax, Atelektase definiert durch den verblindeten Prüfarzt)
Während der Operation
Postoperative Hypoxie
Zeitfenster: am Tag nach der Operation
Vorhandensein von Hypoxie am Tag nach der Operation
am Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Osaka University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Toho University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Reclap study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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