Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie okołooperacyjnym powikłaniom płucnym poprzez rekrutację płuc podczas operacji laparoskopowej

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Osaka University

Zapobieganie okołooperacyjnym powikłaniom płucnym poprzez rekrutację płuc podczas operacji laparoskopowej w pozycji głową w dół Trendelenburga

Okołooperacyjne powikłania płucne, takie jak niedodma, hipoksemia i zapalenie płuc, po zastosowaniu wentylacji mechanicznej w znieczuleniu ogólnym, mają negatywny wpływ na rokowanie chorych. Donoszono o możliwości zmniejszenia okołooperacyjnych powikłań płucnych poprzez rekrutację płuc, która wykorzystuje dodatnie ciśnienie, aby zapobiec zapadnięciu się pęcherzyków płucnych. Chociaż chirurgia laparoskopowa, szeroko wykonywana w ostatnich latach, może zmniejszyć inwazyjność operacji, jest podatna na zapadnięcie się pęcherzyków płucnych z powodu zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej i uniesienia przepony. Celem pracy jest sprawdzenie, czy rekrutacja płuc podczas operacji laparoskopowej w pozycji Trendelenburga głową w dół zapobiega hipoksemii w wyniku zapadnięcia się płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe RCT obejmie 80 pacjentów, którzy przeszli operację laparoskopową w pozycji Trendelenburga głową w dół. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w przypadku uczestników badania, którzy spełniają kryteria selekcji, a uczestnicy zostaną zapisani do elektronicznego przechwytywania danych i losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci będą przyjmowani na salę operacyjną w celu wprowadzenia do znieczulenia i intubacji dotchawiczej. W grupie kontrolnej wentylacja mechaniczna będzie prowadzona według wstępnych ustawień i protokołów. W grupie interwencyjnej, po intubacji, respirator zostanie wstępnie ustawiony, a pierwsza rekrutacja płuc zostanie przeprowadzona bezpośrednio po rozpoczęciu laparoskopii, a następnie rekrutacja co 30 minut, aż do zakończenia laparoskopii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom laparoskopowym z dolną głową, u których oczekuje się, że laparoskopia będzie trwała dłużej niż 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pozycja boczna lub leżąca
  • BMI > 35
  • Wskaźnik jednosekundowy <70%, %VC <80%, obturacyjny, restrykcyjny, z biustonoszem
  • Choroba sercowo-naczyniowa (NYHA III lub wyższa)
  • Choroba nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Chirurgia awaryjna
  • Ciąża
  • Jaskra
  • Pacjenci uznani przez prowadzącego anestezjologa za nieodpowiednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: rekrutacja płuc
Standardowe postępowanie wentylacyjne z rekrutacją płuc co 30 minut
Procedura: rekrutacja płuc
Automatyczna rekrutacja płuc za pomocą aparatów do znieczulenia (z PEEP 15 cmH2O przez 30 sekund) będzie wykonywana co 30 minut podczas laparoskopii.
Procedura: Standardowe zarządzanie wentylacją

Po intubacji dotchawiczej należy przeprowadzić standardową wentylację (wentylację z pomiarem) z następującymi ustawieniami początkowymi, aw razie potrzeby należy przeprowadzić akcję ratunkową w przypadku wystąpienia hipoksemii.

[ustawienie początkowe] PEEP 4 cmH2O, FIO2 0,3 Częstość wentylacji: 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW)
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola
Standardowe zarządzanie wentylacją
Procedura: Standardowe zarządzanie wentylacją

Po intubacji dotchawiczej należy przeprowadzić standardową wentylację (wentylację z pomiarem) z następującymi ustawieniami początkowymi, aw razie potrzeby należy przeprowadzić akcję ratunkową w przypadku wystąpienia hipoksemii.

[ustawienie początkowe] PEEP 4 cmH2O, FIO2 0,3 Częstość wentylacji: 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedotlenienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu laparoskopii
Spadek SpO2 o mniej niż 95% lub więcej niż 2% od wartości wyjściowej
Podczas zabiegu laparoskopii
Czas do wystąpienia hipoksji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu laparoskopii
Czas trwania od rozpoczęcia operacji laparoskopowej do wystąpienia hipoksji
Podczas zabiegu laparoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spadku SpO2
Ramy czasowe: Podczas zabiegu laparoskopii
Różnica między wyjściowym SpO2 a minimalnym SpO2 podczas operacji laparoskopowej
Podczas zabiegu laparoskopii
Ustawienie respiratora na koniec zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ustawienia respiratora, takie jak FIO2, PEEP i ciśnienie plateau
Podczas operacji
wskaźnik zgodności rekrutacji płuc
Ramy czasowe: Podczas zabiegu laparoskopii
wskaźnik zgodności rekrutacji płuc w grupie interwencji
Podczas zabiegu laparoskopii
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: użycie agonisty krążenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zastosowanie agonisty krążenia
Podczas operacji
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: całkowita infuzja płynów
Ramy czasowe: Podczas operacji
całkowity wlew płynów
Podczas operacji
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: występowanie powikłań
Ramy czasowe: Podczas operacji
częstość występowania powikłań (niedociśnienie, arytmia, odma opłucnowa, niedodma określona przez zaślepionego badacza)
Podczas operacji
Niedotlenienie pooperacyjne
Ramy czasowe: dzień po zabiegu
Obecność niedotlenienia doby po operacji
dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Osaka University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Toho University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Reclap study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rekrutacja płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami