Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av perioperative lungekomplikasjoner ved lungerekruttering under laparoskopisk kirurgi

24. august 2021 oppdatert av: Osaka University

Forebygging av perioperative lungekomplikasjoner ved lungerekruttering under laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg Head-down-stilling

Perioperative lungekomplikasjoner som atelektase, hypoksemi og lungebetennelse etter ventilasjonsbehandling under generell anestesi har en negativ innvirkning på pasientresultatene. Muligheten for å redusere perioperative lungekomplikasjoner ved lungerekruttering, som bruker positivt trykk for å forhindre alveolær kollaps, er rapportert. Selv om laparoskopisk kirurgi, som har vært mye utført de siste årene, kan redusere invasiviteten av operasjonen, er den utsatt for alveolær kollaps på grunn av økt abdominaltrykk og diafragmahøyde. Hensikten med denne studien er å verifisere om lungerekrutteringen under laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg head-down stilling forhindrer hypoksemi på grunn av lungekollaps.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenter-RCT vil registrere 80 pasienter som har laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg head-down-stilling. Informert samtykke vil innhentes for studieemner som oppfyller utvalgskriteriene, og forsøkspersonene vil bli registrert i elektronisk datafangst og randomisert i to grupper. Pasienter vil bli innlagt på operasjonsstuen for induksjon av anestesi og trakeal intubasjon. I kontrollgruppen vil mekanisk ventilasjon utføres i henhold til de innledende innstillingene og protokollene. I intervensjonsgruppen vil respiratoren etter intubasjon initialt settes opp, og første lungerekruttering vil bli utført umiddelbart etter start av laparoskopi, etterfulgt av rekruttering hvert 30. minutt frem til slutten av laparoskopien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi med lavt hode som forventes å være laparoskopiske i mer enn 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Side- eller ryggleie
  • BMI > 35
  • Ett sekundsfrekvens <70 %, %VC <80 %, obstruktiv, restriktiv, med BH
  • Kardiovaskulær sykdom (NYHA III eller høyere)
  • Intrakraniell hypertensiv sykdom
  • Akuttkirurgi
  • Svangerskap
  • Grønn stær
  • Pasienter vurdert uegnet av ansvarlig anestesilege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: lunge rekruttering
Standard ventilasjonsstyring med lungerekruttering hvert 30. minutt
Fremgangsmåte: lunge rekruttering
Automatisk lungerekruttering ved bruk av anestesimaskinene (med PEEP 15 cmH2O i 30 sekunder) vil bli utført hvert 30. minutt under laparoskopi.
Fremgangsmåte: Standard ventilasjonsstyring

Etter trakeal intubasjon bør standard ventilasjonsstyring (målt ventilasjon) utføres med følgende startinnstillinger, og redning bør utføres når hypoksemi oppstår, om nødvendig.

[utgangsinnstilling] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Ventilasjonshastighet: 6-8 ml/kg antatt kroppsvekt (PBW)
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
Standard ventilasjonsstyring
Fremgangsmåte: Standard ventilasjonsstyring

Etter trakeal intubasjon bør standard ventilasjonsstyring (målt ventilasjon) utføres med følgende startinnstillinger, og redning bør utføres når hypoksemi oppstår, om nødvendig.

[utgangsinnstilling] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Ventilasjonshastighet: 6-8 ml/kg antatt kroppsvekt (PBW)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypoksi
Tidsramme: Under laparoskopi
SpO2 mindre enn 95 % eller mer enn 2 % reduksjon fra baseline
Under laparoskopi
Tid til utbruddet av hypoksi
Tidsramme: Under laparoskopi
Varighet fra starten av laparoskopisk kirurgi til utbruddet av hypoksi
Under laparoskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i SpO2
Tidsramme: Under laparoskopi
Forskjellen mellom baseline SpO2 og minimum SpO2 under laparoskopisk kirurgi
Under laparoskopi
Ventilatorinnstilling ved slutten av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Ventilatorinnstillinger som FIO2, PEEP og platåtrykk
Under operasjonen
etterlevelsesgrad for lungerekruttering
Tidsramme: Under laparoskopi
etterlevelsesraten for lungerekruttering i intervensjonsgruppen
Under laparoskopi
Sikkerhetsendepunkt: Bruk av sirkulasjonsagonister
Tidsramme: Under operasjonen
Bruk av sirkulasjonsagonister
Under operasjonen
Sikkerhetsendepunkt: total væskeinfusjon
Tidsramme: Under operasjonen
total væskeinfusjon
Under operasjonen
Sikkerhetsendepunkt: forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
forekomst av komplikasjoner (hypotensjon, arytmi, pneumothorax, atelektase definert av den blindede etterforskeren)
Under operasjonen
Postoperativ hypoksi
Tidsramme: dagen etter operasjonen
Tilstedeværelse av hypoksi dagen etter operasjonen
dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Osaka University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Toho University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Reclap study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger