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Prävention perioperativer pulmonaler Komplikationen durch Lungenrekrutierung während der laparoskopischen Chirurgie

24. August 2021 aktualisiert von: Osaka University

Prävention perioperativer pulmonaler Komplikationen durch Lungenrekrutierung während der laparoskopischen Chirurgie in Trendelenburg Head-Down-Position

Perioperative pulmonale Komplikationen wie Atelektase, Hypoxämie und Pneumonie nach Beatmungsmanagement während der Allgemeinanästhesie haben einen negativen Einfluss auf die Patientenergebnisse. Es wurde über die Möglichkeit berichtet, perioperative pulmonale Komplikationen durch Lungenrecruitment zu reduzieren, bei dem positiver Druck verwendet wird, um einen Alveolarkollaps zu verhindern. Obwohl die in den letzten Jahren weit verbreitete laparoskopische Chirurgie die Invasivität der Operation verringern kann, ist sie aufgrund des erhöhten Bauchdrucks und der Anhebung des Zwerchfells anfällig für einen Alveolarkollaps. Der Zweck dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die Lungenrekrutierung während der laparoskopischen Operation in Trendelenburg-Kopf-unten-Position eine Hypoxämie aufgrund eines Lungenkollaps verhindert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die multizentrische RCT werden 80 Patienten aufgenommen, die sich einer laparoskopischen Operation in Trendelenburg-Kopf-nach-unten-Position unterziehen. Für Studienteilnehmer, die die Auswahlkriterien erfüllen, wird eine Einverständniserklärung eingeholt, und die Teilnehmer werden in die elektronische Datenerfassung aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Die Patienten werden zur Narkoseeinleitung und trachealen Intubation in den Operationssaal aufgenommen. In der Kontrollgruppe wird die mechanische Beatmung gemäß den anfänglichen Einstellungen und Protokollen durchgeführt. In der Interventionsgruppe wird nach Intubation initial das Beatmungsgerät eingerichtet und unmittelbar nach Beginn der Laparoskopie die erste Lungenrekrutierung durchgeführt, gefolgt von einer Rekrutierung alle 30 Minuten bis zum Ende der Laparoskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation am niedrigen Kopf unterziehen und die voraussichtlich länger als 2 Stunden laparoskopisch sein werden

Ausschlusskriterien:

  • Seiten- oder Rückenlage
  • BMI > 35
  • Sekundenrate < 70 %, % VC < 80 %, obstruktiv, restriktiv, mit BH
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung (NYHA III oder höher)
  • Intrakranielle hypertensive Erkrankung
  • Notoperation
  • Schwangerschaft
  • Glaukom
  • Patienten, die vom verantwortlichen Anästhesisten als ungeeignet beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lungenrekrutierung
Standard-Beatmungsmanagement mit Lungenrecruitment alle 30 Minuten
Verfahren: Lungenrekrutierung
Während der Laparoskopie wird alle 30 Minuten eine automatische Lungenrekrutierung mit den Anästhesiegeräten (mit PEEP 15 cmH2O für 30 Sekunden) durchgeführt.
Verfahren: Standard-Beatmungsmanagement

Nach der trachealen Intubation sollte das Standard-Beatmungsmanagement (dosierte Beatmung) mit den folgenden Anfangseinstellungen durchgeführt werden, und wenn nötig, sollte eine Rettung durchgeführt werden, wenn eine Hypoxämie auftritt.

[Anfangseinstellung] PEEP 4 cmH2O, FIO2 0,3 Beatmungsfrequenz: 6-8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Standard-Beatmungsmanagement
Verfahren: Standard-Beatmungsmanagement

Nach der trachealen Intubation sollte das Standard-Beatmungsmanagement (dosierte Beatmung) mit den folgenden Anfangseinstellungen durchgeführt werden, und wenn nötig, sollte eine Rettung durchgeführt werden, wenn eine Hypoxämie auftritt.

[Anfangseinstellung] PEEP 4 cmH2O, FIO2 0,3 Beatmungsfrequenz: 6-8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypoxie
Zeitfenster: Während der Laparoskopie
SpO2 weniger als 95 % oder mehr als 2 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
Während der Laparoskopie
Zeit bis zum Einsetzen der Hypoxie
Zeitfenster: Während der Laparoskopie
Dauer vom Beginn der laparoskopischen Operation bis zum Einsetzen der Hypoxie
Während der Laparoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahmerate von SpO2
Zeitfenster: Während der Laparoskopie
Differenz zwischen SpO2-Ausgangswert und SpO2-Mindestwert während der laparoskopischen Operation
Während der Laparoskopie
Beatmungseinstellung am Ende der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Beatmungseinstellungen wie FIO2, PEEP und Plateaudruck
Während der Operation
Compliance-Rate der Lungenrekrutierung
Zeitfenster: Während der Laparoskopie
Compliance-Rate der Lungenrekrutierung in der Interventionsgruppe
Während der Laparoskopie
Sicherheitsendpunkt: Verwendung von Kreislaufagonisten
Zeitfenster: Während der Operation
Verwendung von Kreislaufagonisten
Während der Operation
Sicherheitsendpunkt: Gesamtflüssigkeitsinfusion
Zeitfenster: Während der Operation
Gesamtflüssigkeitsinfusion
Während der Operation
Sicherheitsendpunkt: Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Inzidenz von Komplikationen (Hypotonie, Arrhythmie, Pneumothorax, Atelektase definiert durch den verblindeten Prüfarzt)
Während der Operation
Postoperative Hypoxie
Zeitfenster: am Tag nach der Operation
Vorhandensein von Hypoxie am Tag nach der Operation
am Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka University

Mitarbeiter

Toho University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reclap study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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