Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av perioperativa lungkomplikationer genom lungrekrytering under laparoskopisk kirurgi

24 augusti 2021 uppdaterad av: Osaka University

Förebyggande av perioperativa lungkomplikationer genom lungrekrytering under laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg head-down position

Perioperativa lungkomplikationer som atelektas, hypoxemi och lunginflammation efter ventilationshantering under allmän anestesi har en negativ inverkan på patientens resultat. Möjligheten att minska perioperativa lungkomplikationer genom lungrekrytering, som använder positivt tryck för att förhindra alveolär kollaps, har rapporterats. Även om laparoskopisk kirurgi, som har utförts i stor utsträckning under de senaste åren, kan minska operationens invasivitet, är den benägen till alveolär kollaps på grund av ökat buktryck och diafragmahöjning. Syftet med denna studie är att verifiera om lungrekryteringen under laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg head-down position förhindrar hypoxemi på grund av lungkollaps.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Multicenter RCT kommer att inkludera 80 patienter som har laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg head-down position. Informerat samtycke kommer att erhållas för försökspersoner som uppfyller urvalskriterierna, och försökspersonerna kommer att registreras i elektronisk datainsamling och randomiseras i två grupper. Patienterna kommer att läggas in på operationssalen för induktion av anestesi och trakeal intubation. I kontrollgruppen kommer mekanisk ventilation att utföras enligt de initiala inställningarna och protokollen. I interventionsgruppen, efter intubation, kommer ventilatorn initialt att ställas in och den första lungrekryteringen kommer att utföras direkt efter start av laparoskopin, följt av rekrytering var 30:e minut fram till slutet av laparoskopin.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår laparoskopisk operation med lågt huvud och som förväntas vara laparoskopiska i mer än 2 timmar

Exklusions kriterier:

  • Lateral eller ryggläge
  • BMI > 35
  • En sekundsfrekvens <70%, %VC <80%, obstruktiv, restriktiv, med behå
  • Kardiovaskulär sjukdom (NYHA III eller högre)
  • Intrakraniell hypertensiv sjukdom
  • Akut operation
  • Graviditet
  • Glaukom
  • Patienter som bedömdes olämpliga av den ansvariga anestesiläkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: lungrekrytering
Standardventilationshantering med lungrekrytering var 30:e minut
Procedur: lungrekrytering
Automatisk lungrekrytering med hjälp av anestesimaskinerna (med PEEP 15 cmH2O i 30 sekunder) kommer att utföras var 30:e minut under laparoskopi.
Procedur: Standard ventilationshantering

Efter trakeal intubation bör standardventilationshantering (doserad ventilation) utföras med följande initiala inställningar, och räddning bör utföras när hypoxemi inträffar, om nödvändigt.

[initial inställning] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Ventilationshastighet: 6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW)
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
Standard ventilationshantering
Procedur: Standard ventilationshantering

Efter trakeal intubation bör standardventilationshantering (doserad ventilation) utföras med följande initiala inställningar, och räddning bör utföras när hypoxemi inträffar, om nödvändigt.

[initial inställning] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Ventilationshastighet: 6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypoxi
Tidsram: Under laparoskopi
SpO2 mindre än 95 % eller mer än 2 % minskning från baslinjen
Under laparoskopi
Dags att börja hypoxi
Tidsram: Under laparoskopi
Varaktighet från start av laparoskopisk kirurgi till början av hypoxi
Under laparoskopi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av minskning av SpO2
Tidsram: Under laparoskopi
Skillnad mellan baslinje SpO2 och minimum SpO2 under laparoskopisk kirurgi
Under laparoskopi
Ventilatorinställning i slutet av operationen
Tidsram: Under operation
Ventilatorinställningar som FIO2, PEEP och platåtryck
Under operation
efterlevnadsgrad av lungrekrytering
Tidsram: Under laparoskopi
efterlevnadsgrad av lungrekrytering i interventionsgruppen
Under laparoskopi
Säkerhetsmått: Användning av cirkulationsagonister
Tidsram: Under operation
Användning av cirkulationsagonister
Under operation
Säkerhetsmått: total vätskeinfusion
Tidsram: Under operation
total vätskeinfusion
Under operation
Säkerhetsmått: förekomst av komplikationer
Tidsram: Under operation
förekomst av komplikationer (hypotension, arytmi, pneumothorax, atelektas definierad av den blindade utredaren)
Under operation
Postoperativ hypoxi
Tidsram: dagen efter operationen
Förekomst av hypoxi dagen efter operationen
dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Osaka University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Toho University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Reclap study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar