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Normenerweiterung und -validierung für IntelliSpace Cognition

Diese Studie zielt darauf ab, den normativen Datensatz für Philips IntelliSpace Cognition auf die Altersgruppe 18-49 und 80+ zu erweitern und zwei neue digitale Tests zu validieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
        • Research America Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
  • Die Hauptsprache des Teilnehmers (am häufigsten gesprochene Sprache) muss amerikanisches Englisch sein.
  • Der Teilnehmer kann gut sehen (natürlich oder korrigiert durch Brille oder Linsen).
  • Der Teilnehmer kann gut hören (natürlich oder korrigiert mit einem Hörgerät).
  • Die Teilnehmer können mit ihren Fingern, Händen und Armen Symbole schreiben.
  • Der Teilnehmer hat eine gültige Krankenversicherung in den USA.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, Testanweisungen zu verstehen und vollständig am Testen teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer hat eine normale Fein- und Grobmotorik.

Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
  • Die Hauptsprache des Teilnehmers (am häufigsten gesprochene Sprache) muss amerikanisches Englisch sein.
  • Der Teilnehmer kann gut sehen (natürlich oder korrigiert durch Brille oder Linsen).
  • Der Teilnehmer kann gut hören (natürlich oder korrigiert mit einem Hörgerät).
  • Die Teilnehmer können mit ihren Fingern, Händen und Armen Symbole schreiben.
  • Der Teilnehmer hat eine gültige Krankenversicherung in den USA.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, Testanweisungen zu verstehen und vollständig am Testen teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer hat eine normale Fein- und Grobmotorik.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist derzeit in einem Krankenhaus, einem betreuten Wohnen, einem Pflegeheim oder einer psychiatrischen Einrichtung untergebracht.
  • Bei dem Teilnehmer wurde eine neurologische Störung oder Krankheit diagnostiziert, die die kognitive Funktion beeinträchtigen kann (z. B. Parkinson, Hirntumor, Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung (TBI), Epilepsie [wenn # Anfälle ≤ 2 und keine laufende Behandlung für Anfälle erhalten und derzeit nicht gesucht werden medizinische Untersuchung oder Behandlung im Zusammenhang mit Krampfanfällen, Teilnehmer kann akzeptiert werden], Enzephalitis, Demenz).
  • Beim Teilnehmer wird eine Sprachstörung oder Aphasie (expressiv oder gemischt rezeptiv/expressiv) diagnostiziert [bei Artikulationsstörung kann der Teilnehmer aufgenommen werden].
  • Bei dem Teilnehmer wird eine Lernstörung diagnostiziert.
  • Beim Teilnehmer wurde eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert, die die kognitive Funktion beeinträchtigen kann (z. B. LUPUS, Multiple Sklerose).
  • Der Teilnehmer ist oder wurde mit einer aktuellen oder vergangenen psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie) diagnostiziert.
  • Bei dem Teilnehmer wird eine schwere Stimmungsstörung diagnostiziert [wenn eine schwere depressive Störung in Remission oder ohne aktuelle Episode oder eine dysthymische Störung oder Anpassungsstörung vorliegt, kann der Teilnehmer aufgenommen werden].
  • Beim Teilnehmer wird eine schwere Angststörung diagnostiziert [wenn Phobie oder Angststörungen mit Symptomen, die nicht signifikant genug sind, um die Testleistung zu beeinträchtigen, kann der Teilnehmer akzeptiert werden].
  • Der Teilnehmer ist oder wurde mit einer aktuellen oder früheren Autismus-Spektrum-Störung oder einer geistigen Behinderung diagnostiziert.
  • Bei dem Teilnehmer wird ein aktueller Drogenmissbrauch oder eine Abhängigkeit diagnostiziert [bei einer Remission von ≥ 1 Jahr kann der Teilnehmer aufgenommen werden].
  • Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt in seinem Leben seit mehr als 10 Jahren eine Drogenmissbrauchs- oder Abhängigkeitsdiagnose.
  • Der Teilnehmer hat einen durchschnittlichen Alkoholkonsum von 4 oder mehr Einheiten pro Tag.
  • Der Teilnehmer verwendet medizinisches Marihuana.
  • Der Teilnehmer verwendet Freizeit-Marihuana mehr als einmal pro Woche.
  • Der Teilnehmer konsumiert in den letzten 6 Monaten andere Freizeitdrogen als Alkohol und Marihuana (z. B. Kokain, Ecstasy, LSD).
  • Der Teilnehmer war im Zusammenhang mit einer traumatischen Hirnverletzung oder einem „medizinischen Zustand“ für mehr als 20 Minuten bewusstlos [wenn durch Medikamente verursacht oder aufgrund eines Hitzschlags, kann der Teilnehmer akzeptiert werden].
  • Der Teilnehmer musste aufgrund einer Kopfverletzung über Nacht in einem Krankenhaus bleiben.
  • Der Teilnehmer hatte ein medizinisches Ereignis, das eine Wiederbelebung erforderte, bei dem er länger als 15 Minuten nicht ansprechbar war.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Monaten eine Chemotherapie erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Bestrahlung des Zentralnervensystems erhalten.
  • Der Teilnehmer leidet unter einem körperlichen Zustand oder einer Krankheit, die die normalen kognitiven Funktionen bei der Arbeit, in der Schule, bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) usw. beeinträchtigt [bei Diabetes oder Hypothyreose oder Bluthochdruck und sofern kontrolliert, kann der Teilnehmer akzeptiert werden].
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Antikonvulsiva ein (Depakote, Lamictal oder Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex-Natrium, Valproat-Natrium, Levetiracetam, Lamotrigin, Pregabalin, Topiramat).
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Antipsychotika ein (Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapin, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidon, Aripipazle, Bexipiprazol, Olanzapin, Lurasidon HCL, Quetiapin).
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Benzodiazepine ein (Diazepams, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Psychostimulanzien ein (Amphetamine, Adderall, Ritalin, Methamphetamine, Dextroamphetamine, Methylphenidat HCL). [wenn Kaffee, Teilnehmer akzeptiert werden kann].
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Opioide ein (Oxycontin, Tramadol, Codein, Dilaudid, Suboxone, Oxycodon, Percocet, Buprenorhine, Naloxon).
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Antidepressiva ein (Amitriptylin, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramin, Protriptylin HCL). [wenn Antidepressiva, die nicht trizyklisch sind, Teilnehmer akzeptiert werden können].
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Oxybutynin (Ditropan) ein.
  • Der Teilnehmer sucht derzeit bei einem Arzt nach medizinischen Diagnoseverfahren für kognitive Schwierigkeiten.
  • Der Teilnehmer hat zuvor einen neuropsychologischen Test erhalten. [wenn frühere MMSE(-2)- oder MoCA-Tests mehr als 6 Monate zurückliegen, kann der Teilnehmer akzeptiert werden].
  • Der Teilnehmer zeigt Anzeichen einer aktuellen kognitiven Beeinträchtigung.
  • Der Teilnehmer zeigt störendes Verhalten oder eine unzureichende Einhaltung der Tests, um eine gültige Bewertung zu gewährleisten.
  • Der Teilnehmer ist hauptsächlich nonverbal oder nicht kommunikativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A1 (Normen + Validierung, 18-49 Jahre) + Gruppe A2 (Validierung, 50+ Jahre)
Besuch 1: Die Kognition der Teilnehmer wird mit digitalen Tests gemessen. Besuch 2: Die Kognition der Teilnehmer wird mit Papier-Bleistift-Tests gemessen.
Philips ISC ist ein Medizinprodukt der Klasse II in den USA, das bei der Beurteilung der Kognition hilft und das medizinische Fachpersonal (HCP) informiert, um eine Diagnose und einen Behandlungsplan zu erstellen. ISC kann in einer Vielzahl von Gesundheitsumgebungen wie Neurologie- und Neuropsychologiepraxen eingesetzt werden.
Die gleichen kognitiven Tests, die auf der ISC-Plattform vorhanden sind, werden mit Papier und Bleistift (und nicht digital) durchgeführt, wie es in der klinischen Standardpraxis der Fall ist.
Sonstiges: Gruppe B (Validierung, 18+)
Besuch 1: Die Kognition der Teilnehmer wird mit Papier-Bleistift-Tests gemessen. Besuch 2: Die Kognition der Teilnehmer wird mit digitalen Tests gemessen.
Philips ISC ist ein Medizinprodukt der Klasse II in den USA, das bei der Beurteilung der Kognition hilft und das medizinische Fachpersonal (HCP) informiert, um eine Diagnose und einen Behandlungsplan zu erstellen. ISC kann in einer Vielzahl von Gesundheitsumgebungen wie Neurologie- und Neuropsychologiepraxen eingesetzt werden.
Die gleichen kognitiven Tests, die auf der ISC-Plattform vorhanden sind, werden mit Papier und Bleistift (und nicht digital) durchgeführt, wie es in der klinischen Standardpraxis der Fall ist.
Sonstiges: Gruppe C1 (Normen + Validierung, 18-49 Jahre) + Gruppe C2 (Validierung, 50+ Jahre)
Besuch 1: Die Kognition der Teilnehmer wird mit digitalen Tests gemessen. Besuch 2: Die Kognition der Teilnehmer wird mit digitalen Tests gemessen.
Philips ISC ist ein Medizinprodukt der Klasse II in den USA, das bei der Beurteilung der Kognition hilft und das medizinische Fachpersonal (HCP) informiert, um eine Diagnose und einen Behandlungsplan zu erstellen. ISC kann in einer Vielzahl von Gesundheitsumgebungen wie Neurologie- und Neuropsychologiepraxen eingesetzt werden.
Sonstiges: Gruppe D (Validierung, 18+)
Besuch 1: Die Kognition der Teilnehmer wird mit Papier-Bleistift-Tests gemessen. Besuch 2: Die Kognition der Teilnehmer wird mit Papier-Bleistift-Tests gemessen.
Die gleichen kognitiven Tests, die auf der ISC-Plattform vorhanden sind, werden mit Papier und Bleistift (und nicht digital) durchgeführt, wie es in der klinischen Standardpraxis der Fall ist.
Sonstiges: Gruppe E (Normen, 18-49 Jahre)
Besuch 1: Die Kognition der Teilnehmer wird mit digitalen Tests gemessen. Besuch 2: N/A
Philips ISC ist ein Medizinprodukt der Klasse II in den USA, das bei der Beurteilung der Kognition hilft und das medizinische Fachpersonal (HCP) informiert, um eine Diagnose und einen Behandlungsplan zu erstellen. ISC kann in einer Vielzahl von Gesundheitsumgebungen wie Neurologie- und Neuropsychologiepraxen eingesetzt werden.
Sonstiges: Gruppe F (Normen, 80-95 Jahre)
Besuch 1: Die Kognition der Teilnehmer wird mit digitalen Tests gemessen. Besuch 2: N/A
Philips ISC ist ein Medizinprodukt der Klasse II in den USA, das bei der Beurteilung der Kognition hilft und das medizinische Fachpersonal (HCP) informiert, um eine Diagnose und einen Behandlungsplan zu erstellen. ISC kann in einer Vielzahl von Gesundheitsumgebungen wie Neurologie- und Neuropsychologiepraxen eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Bewertet digitale (ISC) Tests [Zeitrahmen: 1,5 Stunden]. Ergebnisse aus allen kognitiven Tests auf der ISC-Plattform.
Zeitfenster: 1,5 Stunden
1,5 Stunden
oder 1,5 Stunden]. Ergebnisse aus dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT) + Naming Test (NT) oder allen papierbasierten kognitiven Tests
Zeitfenster: 0,75 h oder 1,5 h
0,75 h oder 1,5 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICBE-S-000233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Funktion gesunder Personen

Klinische Studien zur Philips IntelliSpace Cognition (ISC).

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