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Eine Studie zu Bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) in Kombination mit Nivolumab bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidivierendem oder behandlungsresistentem Krebs (PIVOT IO 020)

22. März 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-1/2-Studie zu Bempegaldesleukin in Kombination mit Nivolumab bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidivierenden oder refraktären malignen Erkrankungen (PIVOT IO 020)

Der Zweck dieser Studie ist es, zunächst in Teil A die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkstoffspiegel von Bempegaldesleukin (BEMPEG) in Kombination mit Nivolumab zu bewerten und dann in Teil B die vorläufige Wirksamkeit bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen abzuschätzen wiederkehrender oder behandlungsresistenter Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0003
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0038
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0039
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0037
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373 cedex 03
        • Local Institution - 0014
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0016
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Local Institution - 0015
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0013
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0027
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0008
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0059
      • València, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0028
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0009
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre für Teil A und Teil B
  • Alter bis zu 30 Jahren für die Teil-B-Kohorten B2, B3 und B4
  • Muss eine Standardtherapie erhalten haben und es darf keine potenziell heilende Behandlung verfügbar sein
  • Histologisch bestätigt mit bösartigen Neubildungen, die refraktär, rezidivierend oder kurativ behandelt wurden, fehlen
  • Muss eine messbare oder auswertbare Krankheit haben, basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 für solide Tumore, Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) oder Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO) für Tumore des zentralen Nervensystems, International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria for Non-Hodgkin Lymphoma (NHL), überarbeitete International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) for Neuroblastoma, modifizierte National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Criteria for acute lymphoblastic leukemia und modifizierte Cheson et al International Working Group Kriterien für akute myeloische Leukämie
  • Der Lansky Play Score für ein Alter von ≤ 16 Jahren oder ein Karnofsky Performance Score für ein Alter von > 16 Jahren, der innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung bewertet wird, muss ≥ 60 sein

Ausschlusskriterien:

  • Osteosarkom, T-Zell-/Natürliche-Killer-(NK)-Zell-Leukämie/Lymphom und Hodgkin-Lymphom
  • Notwendigkeit von > 2 blutdrucksenkenden Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck (einschließlich Diuretika)
  • Bekannte kardiovaskuläre Vorgeschichte, einschließlich instabiler oder sich verschlechternder Herzerkrankungen, innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
  • Unzureichend behandelte Nebenniereninsuffizienz
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische Therapie erfordert
  • Zustand, der innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Frühere Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening entweder vermutet oder bestätigt wurde

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A1W Dosierungsschema
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: A1F Dosierungsschema
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: A2W Dosierungsschema
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: A2F Dosierungsschema
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B1 Neuroblastom
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B2 Ewing-Sarkom
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B3 Rhabdomyosarkom
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B4 Verschiedene solide Tumoren
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B5 NHL/Leukämie
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B6 Hochgradiges Gliom
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B7 Medulloblastom und embryonale Tumoren
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B8 Ependymom
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B9 Verschiedene Hirntumore
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) – Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 42 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs). DLTs wurden gesammelt und für Teil A innerhalb des DLT-Evaluierungszeitraums ausgewertet, der an Zyklus 1, Tag 1 (erste Dosis) begann und an Tag 42 endete (42 Tage nach der ersten Dosis der Studientherapie).
Von der ersten Dosis bis 42 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) – Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs). Ein UE ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) – Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen – Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen. Ein UE ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten – Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten. Ein UE ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer - Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) – Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Pharmakokinetik (PK) von Bempegaldesleukin und Nivolumab, abgeleitet aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Beobachtete Trough-Konzentration (Ctrough) – Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Pharmakokinetik (PK) von Bempegaldesleukin und Nivolumab, abgeleitet aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Bereich unter der Plasmakonzentration (AUC) – Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Pharmakokinetik (PK) von Bempegaldesleukin und Nivolumab, abgeleitet aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von UEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von SUEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz arzneimittelbedingter UE
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Todesfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von Laboranomalien: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von Laboranomalien: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nektar Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA045-020
  • 2020-000854-85 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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