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Eine Studie zu Bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) in Kombination mit Nivolumab bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidivierendem oder behandlungsresistentem Krebs (PIVOT IO 020)

22. März 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-1/2-Studie zu Bempegaldesleukin in Kombination mit Nivolumab bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidivierenden oder refraktären malignen Erkrankungen (PIVOT IO 020)

Der Zweck dieser Studie ist es, zunächst in Teil A die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkstoffspiegel von Bempegaldesleukin (BEMPEG) in Kombination mit Nivolumab zu bewerten und dann in Teil B die vorläufige Wirksamkeit bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen abzuschätzen wiederkehrender oder behandlungsresistenter Krebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0003
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0038
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0039
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0037
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373 cedex 03
        • Local Institution - 0014
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0016
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Local Institution - 0015
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0013
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0027
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0008
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0059
      • València, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0028
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0009
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre für Teil A und Teil B
  • Alter bis zu 30 Jahren für die Teil-B-Kohorten B2, B3 und B4
  • Muss eine Standardtherapie erhalten haben und es darf keine potenziell heilende Behandlung verfügbar sein
  • Histologisch bestätigt mit bösartigen Neubildungen, die refraktär, rezidivierend oder kurativ behandelt wurden, fehlen
  • Muss eine messbare oder auswertbare Krankheit haben, basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 für solide Tumore, Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) oder Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO) für Tumore des zentralen Nervensystems, International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria for Non-Hodgkin Lymphoma (NHL), überarbeitete International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) for Neuroblastoma, modifizierte National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Criteria for acute lymphoblastic leukemia und modifizierte Cheson et al International Working Group Kriterien für akute myeloische Leukämie
  • Der Lansky Play Score für ein Alter von ≤ 16 Jahren oder ein Karnofsky Performance Score für ein Alter von > 16 Jahren, der innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung bewertet wird, muss ≥ 60 sein

Ausschlusskriterien:

  • Osteosarkom, T-Zell-/Natürliche-Killer-(NK)-Zell-Leukämie/Lymphom und Hodgkin-Lymphom
  • Notwendigkeit von > 2 blutdrucksenkenden Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck (einschließlich Diuretika)
  • Bekannte kardiovaskuläre Vorgeschichte, einschließlich instabiler oder sich verschlechternder Herzerkrankungen, innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
  • Unzureichend behandelte Nebenniereninsuffizienz
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische Therapie erfordert
  • Zustand, der innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Frühere Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening entweder vermutet oder bestätigt wurde

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1W Dosierungsschema
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: A1F Dosierungsschema
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: A2W Dosierungsschema
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: A2F Dosierungsschema
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B1 Neuroblastom
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B2 Ewing-Sarkom
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B3 Rhabdomyosarkom
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B4 Verschiedene solide Tumoren
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B5 NHL/Leukämie
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B6 Hochgradiges Gliom
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B7 Medulloblastom und embryonale Tumoren
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B8 Ependymom
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)
Experimental: Teil B: Kohorte B9 Verschiedene Hirntumore
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558-01
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin (BEMPEG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) – Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 42 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs). DLTs wurden gesammelt und für Teil A innerhalb des DLT-Evaluierungszeitraums ausgewertet, der an Zyklus 1, Tag 1 (erste Dosis) begann und an Tag 42 endete (42 Tage nach der ersten Dosis der Studientherapie).
Von der ersten Dosis bis 42 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) – Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs). Ein UE ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) – Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen – Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen. Ein UE ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten – Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten. Ein UE ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer - Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) – Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Pharmakokinetik (PK) von Bempegaldesleukin und Nivolumab, abgeleitet aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Beobachtete Trough-Konzentration (Ctrough) – Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Pharmakokinetik (PK) von Bempegaldesleukin und Nivolumab, abgeleitet aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Bereich unter der Plasmakonzentration (AUC) – Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)
Pharmakokinetik (PK) von Bempegaldesleukin und Nivolumab, abgeleitet aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von UEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von SUEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz arzneimittelbedingter UE
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Todesfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von Laboranomalien: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von Laboranomalien: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Nektar Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA045-020
  • 2020-000854-85 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ewing-Sarkom

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