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Um estudo de bempegaldesleucina (BEMPEG: NKTR-214) em combinação com nivolumabe em crianças, adolescentes e adultos jovens com câncer recorrente ou resistente ao tratamento (PIVOT IO 020)

22 de março de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de fase 1/2 de bempegaldesleucina em combinação com nivolumabe em crianças, adolescentes e adultos jovens com neoplasias recorrentes ou refratárias (PIVOT IO 020)

O objetivo deste estudo é primeiro, na Parte A, avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis de droga de Bempegaldesleukin (BEMPEG) em combinação com nivolumab e, em seguida, na Parte B, estimar a eficácia preliminar em crianças, adolescentes e adultos jovens com câncer recorrente ou resistente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 0038
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0039
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0037
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0003
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0008
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0059
      • València, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0028
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28009
        • Local Institution - 0009
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0011
  • França
      • Lyon, França, 69373 cedex 03
        • Local Institution - 0014
      • Marseille, França, 13385
        • Local Institution - 0016
      • Paris, França, 75005
        • Local Institution - 0015
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
        • Local Institution - 0013
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Local Institution - 0027

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade < 18 anos para Parte A e Parte B
  • Idade até 30 anos para Parte B Coortes B2, B3 e B4
  • Deve ter recebido tratamento padrão e não deve haver nenhum tratamento potencialmente curativo disponível
  • Confirmado histologicamente com neoplasias malignas refratárias, recidivantes ou sem tratamento curativo
  • Deve ter doença mensurável ou avaliável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 para tumores sólidos, Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) ou Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia Pediátrica (RAPNO) para tumores do sistema nervoso central, Critérios de resposta do linfoma não-Hodgkin pediátrico internacional para linfoma não-Hodgkin (NHL), Critérios internacionais de resposta ao neuroblastoma (INRC) revisados ​​para neuroblastoma, Critérios da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) modificados para leucemia linfoblástica aguda e Grupo de trabalho internacional Cheson et al modificado critérios para leucemia mieloide aguda
  • A pontuação de jogo de Lansky para idade ≤ 16 anos ou a pontuação de desempenho de Karnofsky para idade > 16 anos avaliada dentro de 2 semanas após a inscrição deve ser ≥ 60

Critério de exclusão:

  • Osteossarcoma, leucemia/linfoma de células T/Natural Killer (NK) e linfoma de Hodgkin
  • Necessidade de > 2 medicamentos anti-hipertensivos para controle da hipertensão (incluindo diuréticos)
  • História cardiovascular conhecida, incluindo doença cardíaca instável ou em deterioração, nos 12 meses anteriores à triagem
  • Insuficiência adrenal tratada inadequadamente
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Infecção ativa requerendo terapia sistêmica dentro de 14 dias antes da primeira dose
  • Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco
  • Infecção prévia por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) suspeita ou confirmada dentro de 4 semanas antes da triagem

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Esquema de dosagem A1W
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Esquema de dosagem A1F
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Esquema de dosagem A2W
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Esquema de dosagem A2F
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B1 Neuroblastoma
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B2 Sarcoma de Ewing
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B3 Rabdomiossarcoma
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B4 Diversos tumores sólidos
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B5 NHL/leucemia
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B6 Glioma de alto grau
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B7 Meduloblastoma e Tumores Embrionários
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B8 Ependimoma
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)
Experimental: Parte B: Coorte B9 Diversos tumores cerebrais
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558-01
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bempegaldesleucina (BEMPEG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs) - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 42 dias após a primeira dose
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs). Os DLTs foram coletados e avaliados para a Parte A dentro do período de avaliação do DLT, que começou no Dia 1 do Ciclo 1 (primeira dose) e terminou no Dia 42 (42 dias após a primeira dose da terapia do estudo).
Desde a primeira dose até 42 dias após a primeira dose
Número de participantes com eventos adversos (EAs) - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EAs). Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento de estudo administrado por um participante de investigação clínica e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs). SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico importante.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos. Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento de estudo administrado por um participante de investigação clínica e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação. Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento de estudo administrado por um participante de investigação clínica e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes que morreram - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes que morreram.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Farmacocinética (PK) de bempegaldesleucina e nivolumab derivada da concentração sérica versus dados de tempo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Concentração observada no vale (Cvale) - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Farmacocinética (PK) de bempegaldesleucina e nivolumab derivada da concentração sérica versus dados de tempo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Área Sob a Concentração Plasmática (AUC) - Parte A
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Farmacocinética (PK) de bempegaldesleucina e nivolumab derivada da concentração sérica versus dados de tempo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAs
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Incidência de SAEs
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Incidência de EAs relacionados a medicamentos
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Incidência de morte
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Incidência de anormalidades laboratoriais: Exames hematológicos
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Incidência de anormalidades laboratoriais: Testes de química clínica
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nektar Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA045-020
  • 2020-000854-85 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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