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Postoperative Schmerzkontrolle durch lokale Wundinfiltration in der idiopathischen Jugendchirurgie

23. August 2022 aktualisiert von: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Postoperative Schmerzkontrolle durch lokale Wundinfiltration in der idiopathischen Jugendchirurgie: Eine randomisierte Kontrollstudie

Nicht-opioide Methoden zur Schmerzbehandlung nach hinterer Wirbelsäulenfusion (PSF) erfreuen sich angesichts der Zunahme von Opioidmissbrauch und opioidbedingten Todesfällen zunehmender Beliebtheit. Die orthopädische Chirurgie ist nach wie vor eines der am häufigsten verordneten Fachgebiete. Die lokale Wundinfiltration ist eine wirksame Methode zur Behandlung akuter Schmerzen nach einem chirurgischen Eingriff und ist in einigen chirurgischen Fachgebieten Standard. In der pädiatrischen Wirbelsäulenliteratur gibt es jedoch keine randomisierten Kontrollstudien (RCT). Dies wäre die erste (RCT), die den Einsatz lokaler Infiltration bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach PSF bei jugendlichen Patienten mit idiopathischer Skoliose (AIS) bewertet. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der lokalen Wundinfiltration mit Anästhetika bei der Reduzierung der postoperativen Schmerzwerte und des postoperativen Opioidkonsums während der Krankenhauseinweisung nach einer Fusionsoperation bei AIS-Patienten zu untersuchen. Die vorgeschlagene doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie mit einem Zentrum wird durchgeführt, indem Patienten rekrutiert werden, die die Einschlusskriterien Alter 10–26 Jahre und Diagnose eines AIS erfüllen, die sich einer hinteren Fusionsoperation unterziehen. Die Studienteilnehmer erhalten randomisiert entweder eine lokale Injektion von 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin oder ein Placebo mit injizierbarer Kochsalzlösung im gleichen Volumen. Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Birch, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Unterermittler:
          • Timothy Hresko, MD
        • Unterermittler:
          • Grant Hogue, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥10 Jahre alt und ≤17 Jahre alt zum Zeitpunkt der Beurteilung
  • Diagnose der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen (AIS)
  • Geplante chirurgische Behandlung einer fortschreitenden Wirbelsäulendeformität mit hinterer Wirbelsäulenversteifung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer neuromuskulären, syndromalen oder angeborenen Skoliose
  • Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Chronischer präoperativer Opioidkonsum
  • Jede andere schmerzstillende Behandlung chronischer Schmerzen vor der Operation
  • Psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Kann nicht fließend Englisch lesen oder sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Lokale Infiltration mit 0,25 % Bupivacain und Adrenalin
Verfahren: Lokale Infiltration mit 0,25 % Bupivacain und Adrenalin
Die lokale Infiltration erfolgt in 2 Stufen im Abstand von 30 Minuten. Die erste Dosis wird kurz vor dem endgültigen Festziehen der Stellschrauben, der Dekortikation und der Knochentransplantation injiziert und erfolgt über mehrere kleine Injektionen im Abstand von 1 Zentimeter in die paraspinale Muskulatur. Die zweite Injektion erfolgt im Abstand von 30 Minuten nach dem tiefen Faszienverschluss und besteht ebenfalls aus mehreren kleinen Injektionen in Abständen von 1 Zentimeter in das Unterhautgewebe und die Haut.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Placebo aus injizierbarer Kochsalzlösung mit gleichem Volumen
Verfahren: Placebo aus injizierbarer Kochsalzlösung mit gleichem Volumen
Eine gleiche Menge injizierbarer Kochsalzlösung wird in genau den beiden Phasen der Behandlungsgruppe verwendet. Die erste Dosis wird kurz vor dem endgültigen Festziehen der Stellschrauben, der Dekortikation und der Knochentransplantation injiziert und erfolgt über mehrere kleine Injektionen im Abstand von 1 Zentimeter in die paraspinale Muskulatur. Die zweite Injektion erfolgt im Abstand von 30 Minuten nach dem tiefen Faszienverschluss und besteht ebenfalls aus mehreren kleinen Injektionen in Abständen von 1 Zentimeter in das Unterhautgewebe und die Haut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der durchschnittliche Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (auf einer Skala von 0–100 mm) während der ersten 24 Stunden nach der Operation wird aus höchstens sechs Werten berechnet, die typischerweise alle vier bis sechs Stunden nach der Operation ermittelt werden. Je höher der Wert, desto höher ist der empfundene Schmerz des Einzelnen.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Verbrauch von Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der durchschnittliche Verbrauch von Morphinäquivalenten pro Kilogramm während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Morphinäquivalente pro Kilogramm werden auch durch Überprüfung der Berichte der Postanästhesiestation ermittelt.
24 Stunden nach der Operation
Fragebogen für Skoliose-Patienten – Version 30 (SRS-30)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
SRS-30-Scores 1, 6 und 12 Monate nach der Operation. Der Fragebogen der Scoliosis Research Society (SRS-30) ist ein von Patienten gemeldetes Instrument mit 30 Fragen, das zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Skoliose entwickelt wurde. Die Ergebnisse des SRS-30 werden in fünf Domänenbewertungen zusammengefasst: Schmerz, Funktion, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung der Skoliose. Jeder Domain-Score wird auf einer Skala von 1 bis 5 angegeben. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
1, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-P00037508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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