Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu pooperacyjnego za pomocą miejscowego naciekania rany w chirurgii idiopatycznej młodzieży

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Kontrola bólu pooperacyjnego za pomocą miejscowego naciekania rany w chirurgii idiopatycznej u młodzieży: randomizowana próba kontrolna

Nieopioidowe metody leczenia bólu po tylnym zespoleniu rdzenia kręgowego (PSF) stają się coraz bardziej popularne ze względu na wzrost nadużywania opioidów i zgonów związanych z opioidami. Chirurgia ortopedyczna pozostaje jedną z najczęściej przepisywanych specjalizacji. Miejscowy naciek rany jest skuteczną metodą leczenia ostrego bólu po interwencji chirurgicznej i jest standardem w niektórych podspecjalizacjach chirurgicznych, jednak w literaturze pediatrycznej dotyczącej kręgosłupa nie istnieją żadne randomizowane badania kontrolne (RCT). Byłoby to pierwsze (RCT) oceniające zastosowanie miejscowej infiltracji w pooperacyjnej kontroli bólu po PSF u pacjentów ze skoliozą idiopatyczną u młodzieży (AIS). Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności miejscowego naciekania rany środkami znieczulającymi w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i pooperacyjnego stosowania opioidów podczas przyjęcia do szpitala po operacji fuzji u pacjentów z AIS. Proponowane jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów spełniających kryteria włączenia w wieku 10-26 lat i rozpoznaniem AIS poddawanych operacji zespolenia tylnego. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowe wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy z epinefryną lub placebo równej objętości soli fizjologicznej do wstrzykiwań. Zgłaszane przez pacjentów wyniki zostaną zebrane po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Birch, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Pod-śledczy:
          • Timothy Hresko, MD
        • Pod-śledczy:
          • Grant Hogue, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥10 lat i ≤17 lat w chwili oceny
  • Diagnoza młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS)
  • Planowe leczenie operacyjne postępującej deformacji kręgosłupa z tylnym zespoleniem kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie skoliozy nerwowo-mięśniowej, syndromicznej lub wrodzonej
  • Historia znanej alergii na znieczulenie miejscowe
  • Przewlekłe przedoperacyjne spożycie opioidów
  • Wszelkie inne środki przeciwbólowe stosowane w leczeniu przewlekłego bólu przed operacją
  • Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Nie potrafi płynnie czytać ani mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Naciek miejscowy 0,25% bupiwakainą i epinefryną
Procedura: Naciek miejscowy 0,25% bupiwakainą i epinefryną
Lokalna infiltracja nastąpi w 2 etapach, oddzielonych 30 minutami. Pierwsza dawka zostanie wstrzyknięta tuż przed ostatecznym dokręceniem wkrętów dociskowych, dekortykacją i przeszczepem kości i zostanie wykonana poprzez wielokrotne wstrzyknięcia małej objętości w odległości 1 centymetra do mięśni przykręgosłupowych. Drugie wstrzyknięcie nastąpi w odstępie 30 minut po głębokim zamknięciu powięzi i podobnie będzie składać się z wielu wstrzyknięć małej objętości w odstępach 1 centymetra w tkankę podskórną i skórę.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Placebo równej objętości soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Procedura: Placebo równej objętości soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Taka sama objętość soli fizjologicznej do wstrzykiwań zostanie użyta dokładnie w 2 etapach jako grupa leczona. Pierwsza dawka zostanie wstrzyknięta tuż przed ostatecznym dokręceniem wkrętów dociskowych, dekortykacją i przeszczepem kości i zostanie wykonana poprzez wielokrotne wstrzyknięcia małej objętości w odległości 1 centymetra do mięśni przykręgosłupowych. Drugie wstrzyknięcie nastąpi w odstępie 30 minut po głębokim zamknięciu powięzi i podobnie będzie składać się z wielu wstrzyknięć małej objętości w odstępach 1 centymetra w tkankę podskórną i skórę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Średnia ocena bólu w wzrokowej skali analogowej (w skali 0-100 mm) podczas pierwszych 24 godzin po operacji zostanie obliczona na podstawie co najwyżej sześciu wartości uzyskiwanych zwykle co cztery do sześciu godzin po operacji. Im wyższy wynik, tym większy odczuwany ból przez osobę.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie użycie ekwiwalentów morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Średnie zużycie ekwiwalentów morfiny na kilogram w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Ekwiwalenty morfiny na kilogram będą również uzyskiwane poprzez przeglądanie raportów z oddziałów opieki po znieczuleniu.
24 godziny po zabiegu
Kwestionariusz Pacjenta ze Skoliozą - Wersja 30 (SRS-30)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wyniki SRS-30 po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji. Kwestionariusz Scoliosis Research Society (SRS-30) jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 30 pytań, opracowanym w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów ze skoliozą. Wyniki z SRS-30 są zestawiane w pięć ocen domenowych: ból, funkcjonowanie, obraz siebie, zdrowie psychiczne i satysfakcja z leczenia skoliozy. Ocena każdej domeny jest przedstawiana w skali od 1 do 5. Im niższy wynik, tym gorszy wynik.
1, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-P00037508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami