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Controllo del dolore postoperatorio utilizzando l'infiltrazione locale della ferita nella chirurgia idiopatica dell'adolescenza

23 agosto 2022 aggiornato da: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Controllo del dolore postoperatorio utilizzando l'infiltrazione locale della ferita nella chirurgia idiopatica dell'adolescente: uno studio di controllo randomizzato

I metodi non oppioidi per la gestione del dolore a seguito di fusione spinale posteriore (PSF) sono diventati sempre più popolari a causa dell'aumento dell'abuso di oppioidi e dei decessi correlati agli oppioidi. La chirurgia ortopedica rimane una delle sottospecialità con le più alte prescrizioni. L'infiltrazione locale della ferita è un metodo efficace di gestione del dolore acuto dopo l'intervento chirurgico ed è lo standard in alcune sottospecialità chirurgiche, tuttavia, non esistono studi di controllo randomizzati (RCT) nella letteratura sulla colonna vertebrale pediatrica. Questo sarebbe il primo (RCT) a valutare l'uso dell'infiltrazione locale nel controllo del dolore postoperatorio dopo PSF per i pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS). Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'infiltrazione locale della ferita con agenti anestetici nella riduzione dei punteggi del dolore postoperatorio e dell'uso di oppioidi postoperatori durante il ricovero ospedaliero dopo l'intervento chirurgico di fusione nei pazienti con AIS. Lo studio prospettico randomizzato in doppio cieco proposto sarà condotto reclutando pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di età compresa tra 10 e 26 anni e diagnosi di AIS sottoposti a chirurgia di fusione posteriore. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in un'iniezione locale di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina o un placebo di soluzione salina iniettabile di uguale volume. Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Birch, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Hresko, MD
        • Sub-investigatore:
          • Grant Hogue, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥10 anni e ≤17 anni alla valutazione
  • Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)
  • Trattamento chirurgico pianificato della deformità spinale progressiva con fusione spinale posteriore

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di scoliosi neuromuscolare, sindromica o congenita
  • Storia di allergia nota all'anestesia locale
  • Consumi cronici di oppioidi preoperatori
  • Qualsiasi altro trattamento analgesico per il dolore cronico prima dell'intervento chirurgico
  • Disturbi psichiatrici o neurologici
  • Non può leggere o parlare fluentemente inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Infiltrazione locale con bupivacaina allo 0,25% ed epinefrina
Procedura: Infiltrazione locale con bupivacaina allo 0,25% ed epinefrina
L'infiltrazione locale avverrà in 2 fasi, separate da 30 minuti. La prima dose verrà iniettata appena prima del serraggio finale delle viti di fermo, della decorticazione e dell'innesto osseo e avverrà tramite iniezioni multiple di piccolo volume a 1 centimetro di distanza nella muscolatura paraspinale. La seconda iniezione avverrà a un intervallo di 30 minuti dopo la chiusura fasciale profonda e consisterà analogamente in iniezioni multiple di piccolo volume a intervalli di 1 centimetro nel tessuto sottocutaneo e nella pelle.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Placebo di soluzione salina iniettabile di uguale volume
Procedura: Placebo di soluzione salina iniettabile di uguale volume
Verrà utilizzato un volume uguale di soluzione salina iniettabile nelle 2 fasi esatte come gruppo di trattamento. La prima dose verrà iniettata appena prima del serraggio finale delle viti di fermo, della decorticazione e dell'innesto osseo e avverrà tramite iniezioni multiple di piccolo volume a 1 centimetro di distanza nella muscolatura paraspinale. La seconda iniezione avverrà a un intervallo di 30 minuti dopo la chiusura fasciale profonda e consisterà analogamente in iniezioni multiple di piccolo volume a intervalli di 1 centimetro nel tessuto sottocutaneo e nella pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio medio del dolore della scala analogica visiva (su una scala da 0 a 100 mm) durante le prime 24 ore dopo l'intervento verrà calcolato da un massimo di sei valori tipicamente ottenuti ogni quattro-sei ore dopo l'intervento. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore provato dall'individuo.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso medio di equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'uso medio di equivalenti di morfina per chilogrammo durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli equivalenti di morfina per chilogrammo saranno ottenuti anche esaminando i rapporti dell'unità di cura post-anestesia.
24 ore dopo l'intervento
Questionario paziente scoliosi - Versione 30 (SRS-30)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggi SRS-30 a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il questionario della Scoliosis Research Society (SRS-30) è uno strumento di 30 domande riportato dal paziente sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con scoliosi. I punteggi dell'SRS-30 sono compilati in cinque domini: dolore, funzione, immagine di sé, salute mentale e soddisfazione per la gestione della scoliosi. Ogni punteggio di dominio è riportato su una scala da 1 a 5. Più basso è il punteggio, peggiore è il risultato.
1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-P00037508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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