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Dapagliflozin (DAPA) Wirkungen bei HFpEF

20. September 2023 aktualisiert von: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Bewertung der kardialen und metabolischen Wirkungen von Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (CAMEO-DAPA): Eine prospektive Doppelblindstudie der Phase II

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Dapagliflozin (DAPA) über 6 Monate den pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) während des Trainings bei Herzinsuffizienz/erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) verbessert und den Herzstoffwechsel verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Männlich oder weiblich.
  • Symptome von Dyspnoe (NYHA II-III) ohne nicht kardiale oder ischämische Erklärung.
  • EF ≥ 50 % + BMI ≥ 30 kg/m^2
  • Erhöhter pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) während Belastung (≥ 25 mmHg), festgestellt bei Visite 1. Patienten, die Studienverfahren zugestimmt haben, aber dieses invasive Kriterium nicht erfüllen, werden als Bildschirmversagen betrachtet und nicht randomisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes.
  • Typ-II-Diabetes mit schlechter Einstellung (HgbA1C ≥ 10 %).
  • Neuer Krankenhausaufenthalt (< 30 Tage) oder Revaskularisierung (< 90 Tage).
  • Primäre Kardiomyopathie (wie Amyloid).
  • Konstriktive Perikarditis.
  • Dyspea aufgrund einer primären Lungenerkrankung oder myoardialen Ischämie nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Schwere Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl.
  • Signifikante linksseitige Herzklappenerkrankung (> leichte Stenose, > mäßige Regurgitation),
  • Schwere Nierenerkrankung (geschätzte GFR < 30) oder Lebererkrankung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin-Gruppe
Probanden mit HFpEF nehmen das Studienmedikament Dapagliflozin täglich ein
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg oral einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Probanden mit HFpEF nehmen täglich ein Placebo ein
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral eingenommen, sieht das Placebo identisch mit dem Studienmedikament aus, enthält jedoch keinen Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkapillarkeildruck (PCWP) bei maximaler Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der pulmonale Kapillarkeildruck ist ein Maß für den Fülldruck des Herzens und wird mit einem hochpräzisen Mikromanometer gemessen, das während des Trainings durch das Lumen eines mit Flüssigkeit gefüllten Katheters vorgeschoben wird.
Ausgangswert: 24 Wochen
Lungenkapillarkeildruck (PCWP) in Ruhe
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der Lungenkapillarkeildruck ist ein Maß für den Fülldruck des Herzens und wird mit einem hochpräzisen Mikromanometer gemessen, das im Ruhezustand durch das Lumen eines mit Flüssigkeit gefüllten Katheters vorgeschoben wird.
Ausgangswert: 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts, gemessen in Kilogramm (kg)
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des Gesamtblutvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Das Gesamtblutvolumen wurde mithilfe einer Indikatorverdünnungstechnik für radioaktiv markiertes jodiertes Albumin (131I, 5–25 μCu) mit dem Blutvolumenanalysator BVA-100 bestimmt. Gemessen in Millimetern (ml)
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Das Plasmavolumen wurde mithilfe einer Indikatorverdünnungstechnik für radioaktiv markiertes jodiertes Albumin (131I, 5–25 μCu) mit dem Blutvolumenanalysator BVA-100 bestimmt. Gemessen in Millimetern (ml)
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des Drucks im rechten Vorhof (RA) bei maximaler Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der Druck im rechten Vorhof (RA) ist ein Maß für den Fülldruck des Herzens und wird mit einem hochpräzisen Mikromanometer gemessen, das während des Trainings durch das Lumen eines mit Flüssigkeit gefüllten Katheters vorgeschoben wird.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des Drucks im rechten Vorhof (RA) im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der Druck im rechten Vorhof (RA) ist ein Maß für den Fülldruck des Herzens und wird mit einem hochpräzisen Mikromanometer gemessen, das im Ruhezustand durch das Lumen eines mit Flüssigkeit gefüllten Katheters vorgeschoben wird.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des mittleren pulmonalen arteriellen Drucks (PA) bei maximaler Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der Pulmonalarteriendruck (PA) ist ein Maß für den Herzfüllungsdruck und wird mit einem hochpräzisen Mikromanometer gemessen, das während des Trainings durch das Lumen eines mit Flüssigkeit gefüllten Katheters vorgeschoben wird.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des mittleren pulmonalen arteriellen Drucks (PA) in Ruhe
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der Pulmonalarteriendruck (PA) ist ein Maß für den Herzfüllungsdruck und wird mit einem hochpräzisen Mikromanometer gemessen, das im Ruhezustand durch das Lumen eines mit Flüssigkeit gefüllten Katheters geführt wird.
Ausgangswert: 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barry A Borlaug, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-005646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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