Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna (DAPA) Wpływ na HFpEF

20 września 2023 zaktualizowane przez: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Ocena wpływu dapagliflozyny na serce i metabolizm w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (CAMEO-DAPA): prospektywne badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie dapagliflozyną (DAPA) przez 6 miesięcy poprawi ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) podczas wysiłku w niewydolności serca/zachowanej frakcji wyrzutowej (HFpEF) oraz poprawi metabolizm serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Objawy duszności (NYHA II-III) bez wyjaśnienia pozasercowego lub niedokrwiennego.
  • EF ≥ 50% + BMI ≥ 30 kg/m^2
  • Podwyższone ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) podczas wysiłku (≥ 25 mmHg) stwierdzone podczas wizyty 1. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na procedury badawcze, ale nie spełniają tego kryterium inwazyjności, zostaną uznani za niepowodzeń przesiewowych i nie będą randomizowani.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I.
  • Cukrzyca typu II ze słabą kontrolą (HgbA1C ≥ 10%).
  • Niedawna hospitalizacja (< 30 dni) lub rewaskularyzacja (< 90 dni).
  • Pierwotna kardiomiopatia (taka jak amyloid).
  • Zaciskające zapalenie osierdzia.
  • Duszność spowodowana pierwotną chorobą płuc lub niedokrwieniem mięśnia sercowego w opinii badacza.
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 9gm/dl.
  • Znacząca wada zastawkowa lewej komory serca (> łagodne zwężenie, > umiarkowana niedomykalność),
  • Ciężka choroba nerek (szacowany GFR < 30) lub choroba wątroby,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Dapagliflozyny
Pacjenci z HFpEF będą codziennie przyjmować badany lek dapagliflozynę
Lek: Dapagliflozyna
10 mg doustnie raz dziennie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z HFpEF codziennie będą przyjmować placebo
Lek: Placebo
Przyjmowane doustnie raz dziennie placebo wygląda identycznie jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) przy maksymalnym wysiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych jest miarą ciśnienia napełniania serca mierzonego za pomocą mikromanometru o wysokiej wierności wprowadzonego przez światło cewnika wypełnionego płynem podczas wysiłku fizycznego.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych jest miarą ciśnienia napełniania serca, mierzoną za pomocą mikromanometru o wysokiej dokładności wprowadzonego przez światło cewnika wypełnionego płynem w czasie spoczynku.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana masy ciała mierzona w kilogramach (kg)
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana całkowitej objętości krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Całkowitą objętość krwi oceniano stosując technikę rozcieńczania wskaźnika znakowanej radioaktywnie albuminy jodowanej (131I, 5-25 μCu) za pomocą analizatora objętości krwi BVA-100. Mierzone w milimetrach (ml)
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana objętości osocza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Objętość osocza oceniano stosując technikę rozcieńczania wskaźnika znakowanej radioaktywnie albuminy (131I, 5-25 μCu) za pomocą analizatora objętości krwi BVA-100. Mierzone w milimetrach (ml)
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku (RA) przy maksymalnym wysiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ciśnienie prawego przedsionka (RA) to miara ciśnienia napełniania serca mierzona za pomocą mikromanometru o wysokiej dokładności wprowadzonego przez światło cewnika wypełnionego płynem podczas wysiłku fizycznego.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku (RA) w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ciśnienie prawego przedsionka (RA) jest miarą ciśnienia napełniania serca mierzoną za pomocą mikromanometru o wysokiej dokładności wprowadzonego przez światło cewnika wypełnionego płynem w czasie spoczynku.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w płucach (PA) przy maksymalnym wysiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ciśnienie w tętnicy płucnej (PA) to miara ciśnienia napełniania serca, mierzona za pomocą mikromanometru o wysokiej wierności wprowadzonego przez światło cewnika wypełnionego płynem podczas wysiłku fizycznego.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w płucach (PA) w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ciśnienie w tętnicy płucnej (PA) jest miarą ciśnienia napełniania serca, mierzoną za pomocą mikromanometru o wysokiej wierności wprowadzonego przez światło cewnika wypełnionego płynem w czasie spoczynku.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barry A Borlaug, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-005646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami