Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты дапаглифлозина (DAPA) при HFpEF

20 сентября 2023 г. обновлено: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Оценка кардиологических и метаболических эффектов дапаглифлозина при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (CAMEO-DAPA): проспективное двойное слепое исследование фазы II

Целью данного исследования является определение того, улучшит ли лечение дапаглифлозином (DAPA) в течение 6 месяцев давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) во время физической нагрузки при сердечной недостаточности/сохраненной фракции выброса (HFpEF) и улучшит ли сердечный метаболизм.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Мужчина или женщина.
  • Симптомы одышки (NYHA II-III) без объяснения причин, не связанных с сердцем или ишемией.
  • ФВ ≥ 50% + ИМТ ≥ 30 кг/м^2
  • Повышенное давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) во время физической нагрузки (≥ 25 мм рт. ст.), установленное при визите 1. Пациенты, которые дали согласие на исследуемые процедуры, но не соответствуют этому инвазивному критерию, будут считаться неудачниками скрининга и не будут рандомизированы.

Критерий исключения:

  • Диабет I типа.
  • Сахарный диабет II типа с плохим контролем (HgbA1C ≥ 10%).
  • Недавняя госпитализация (< 30 дней) или реваскуляризация (< 90 дней).
  • Первичная кардиомиопатия (например, амилоидная).
  • Констриктивный перикардит.
  • Одышка вследствие первичного заболевания легких или ишемии миокарда по мнению исследователя.
  • Тяжелая анемия (гемоглобин < 9 г/дл.
  • Значительный левосторонний порок сердца (> легкий стеноз,> умеренная регургитация),
  • Тяжелое заболевание почек (оценочная СКФ <30) или заболевание печени,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дапаглифлозин Групп
Субъекты с HFpEF будут ежедневно принимать исследуемый препарат дапаглифлозин.
Лекарство: Дапаглифлозин
10 мг перорально один раз в день
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты с HFpEF будут ежедневно принимать плацебо.
Лекарство: Плацебо
При приеме внутрь один раз в день плацебо выглядит идентично исследуемому препарату, но не содержит активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) при максимальной нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Давление заклинивания легочных капилляров — это мера давления наполнения сердца, измеряемая с помощью высокоточного микроманометра, продвигаемого через просвет заполненного жидкостью катетера во время тренировки.
Исходный уровень, 24 недели
Давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Давление заклинивания легочных капилляров представляет собой меру давления наполнения сердца, измеряемую с помощью высокоточного микроманометра, продвигаемого через просвет заполненного жидкостью катетера во время покоя.
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Изменение массы тела, измеряемое в килограммах (кг)
Исходный уровень, 24 недели
Изменение общего объема крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Общий объем крови оценивали с использованием методики разведения индикатора меченого йодированным альбумином (131I, 5-25 мкКи) с помощью анализатора объема крови BVA-100. Измеряется в миллиметрах (мл)
Исходный уровень, 24 недели
Изменение объема плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Объем плазмы оценивали с использованием методики индикаторного разведения меченого йодированным альбумином (131I, 5-25 мкКи) с помощью анализатора объема крови BVA-100. Измеряется в миллиметрах (мл)
Исходный уровень, 24 недели
Изменение давления в правом предсердии (РА) при максимальной нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Давление в правом предсердии (РА) — это показатель давления наполнения сердца, измеряемый с помощью высокоточного микроманометра, продвигаемого через просвет заполненного жидкостью катетера во время тренировки.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение давления в правом предсердии (РА) в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Давление в правом предсердии (РА) — это показатель давления наполнения сердца, измеряемый с помощью высокоточного микроманометра, продвигаемого через просвет заполненного жидкостью катетера во время покоя.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение среднего легочного артериального давления (ПА) при максимальной нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Давление в легочной артерии (ЛА) — это показатель давления наполнения сердца, измеряемый с помощью высокоточного микроманометра, продвигаемого через просвет заполненного жидкостью катетера во время тренировки.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение среднего легочного артериального давления (ПА) в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Легочное артериальное давление (ЛА) — это показатель давления наполнения сердца, измеряемый с помощью высокоточного микроманометра, продвигаемого через просвет заполненного жидкостью катетера во время покоя.
Исходный уровень, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Barry A Borlaug, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-005646

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками