Efectos de la dapagliflozina (DAPA) en la HFpEF
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Evaluación de los efectos cardíacos y metabólicos de la dapagliflozina en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (CAMEO-DAPA): un estudio de fase II, prospectivo, doble ciego
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con dapagliflozina (DAPA) durante 6 meses mejorará la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) durante el ejercicio en insuficiencia cardíaca/fracción de eyección conservada (HFpEF) y mejorará el metabolismo cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
38
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Masculino o femenino.
- Síntomas de disnea (NYHA II-III) sin explicación no cardíaca o isquémica.
- FE ≥ 50% + IMC ≥ 30 kg/m^2
- Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) elevada durante el ejercicio (≥ 25 mmHg) comprobada en la visita 1. Los pacientes que hayan dado su consentimiento para los procedimientos del estudio pero que no cumplan con este criterio invasivo se considerarán fallas en la detección y no serán aleatorizados.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo I.
- Diabetes tipo II con mal control (HgbA1C ≥ 10%).
- Hospitalización reciente (< 30 días) o revascularización (< 90 días).
- Miocardiopatía primaria (como amiloide).
- Pericarditis constrictiva.
- Dispea debida a enfermedad pulmonar primaria o isquemia miocárdica a juicio del investigador.
- Anemia severa (hemoglobina < 9gm/dl.
- Enfermedad cardiaca valvular del lado izquierdo significativa (> estenosis leve, > regurgitación moderada),
- Enfermedad renal grave (TFG estimada < 30) o enfermedad hepática,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dapagliflozina
Los sujetos con HFpEF tomarán el fármaco del estudio dapagliflozina diariamente.
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10 mg por vía oral una vez al día
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos con HFpEF tomarán un placebo diariamente
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Tomado por vía oral una vez al día, el placebo parece idéntico al fármaco del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de cuña capilar pulmonar (PCWP) en el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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La presión de enclavamiento capilar pulmonar es una medida de la presión de llenado cardíaco, medida utilizando un micromanómetro de alta fidelidad que se hace avanzar a través de la luz de un catéter lleno de líquido durante el ejercicio.
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Línea de base, 24 semanas
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Presión de cuña capilar pulmonar (PCWP) en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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La presión de enclavamiento capilar pulmonar es una medida de la presión de llenado cardíaco, medida utilizando un micromanómetro de alta fidelidad que se hace avanzar a través de la luz de un catéter lleno de líquido durante el reposo.
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Línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Cambio en el peso corporal medido en kilogramos (kg)
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en el volumen sanguíneo total
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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El volumen sanguíneo total se evaluó utilizando una técnica de dilución del indicador de albúmina yodada radiomarcada (131I, 5-25 μCu) con el analizador de volumen sanguíneo BVA-100.
Medido en milímetros (mL)
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en el volumen de plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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El volumen de plasma se evaluó utilizando una técnica de dilución del indicador de albúmina yodada radiomarcada (131I, 5-25 μCu) con el analizador de volumen de sangre BVA-100.
Medido en milímetros (mL)
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la presión de la aurícula derecha (AD) durante el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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La presión de la aurícula derecha (AD) es una medida de la presión de llenado cardíaco, medida utilizando un micromanómetro de alta fidelidad que se hace avanzar a través de la luz de un catéter lleno de líquido durante el ejercicio.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la presión de la aurícula derecha (AD) en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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La presión de la aurícula derecha (AD) es una medida de la presión de llenado cardíaco, medida utilizando un micromanómetro de alta fidelidad que se hace avanzar a través de la luz de un catéter lleno de líquido durante el reposo.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la presión arterial pulmonar (PA) media en el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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La presión arterial pulmonar (PA) es una medida de la presión de llenado cardíaco, medida utilizando un micromanómetro de alta fidelidad que se avanza a través de la luz de un catéter lleno de líquido durante el ejercicio.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la presión arterial pulmonar (PA) media en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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La presión arterial pulmonar (AP) es una medida de la presión de llenado cardíaco, medida utilizando un micromanómetro de alta fidelidad que se avanza a través de la luz de un catéter lleno de líquido durante el reposo.
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Línea de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Barry A Borlaug, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
17 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
17 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-005646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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