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Einsatz der vernetzten Lösung Freestyle Libre® bei erwachsenen Patienten mit Diabetes im Rahmen der therapeutischen Aufklärung (APPRO-FSL)

18. September 2023 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Dem Vorschlag zur Selbstüberwachung durch das mit Freestyle Libre® (FSL) verbundene Objekt folgend, bei Diabetikern im Rahmen der therapeutischen Aufklärung hinsichtlich der Aneignung von FSL, was funktioniert, für welche Patienten, in welchen spezifischen Kontexten und durch welche Mechanismen es regiert? Es wird eine multizentrische Beobachtungsforschung mit gemischtem Methodendesign (Follow-up unter Verwendung von Patientenfragebögen) und halbstrukturierten Interviews mit Patienten und Betreuern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Saint Mande, Frankreich, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Diabetikern und ihren Betreuern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten

    • an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden (wie im Aufklärungsprogramm enthalten),
    • Volljährig sein (über 18 Jahre alt),
    • Rechtsschutzmaßnahmen wegen Geschäftsunfähigkeit (z. B. Vormundschaft oder Vormundschaft) nicht vorlegen.
    • Französisch lesen und sprechen können (Grundschulniveau)
    • Seien Sie berechtigt, ein FSL-Rezept zu erhalten und genehmigen Sie die Weitergabe Ihrer Daten in Libreview®
    • Sie müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
    • Besitzen Sie eine E-Mail-Adresse oder ein Telefon, das die Nutzung des Internets ermöglicht

  • Betreuer

    • Im Register seiner Berufsordnung eingetragen sein
    • Besitzen Sie das Zertifikat über eine 40-stündige Ausbildung in therapeutischer Ausbildung.
    • Führen Sie regelmäßig eine therapeutische Ausbildung durch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten

    • Kontraindikationen für die Verwendung von Freestyle Libre® vorliegen (bekannte Allergien gegen Klebeprodukte, Gerinnungsstörungen, keine Behandlung mit Insulintherapie oder mit weniger als 3 Insulininjektionen pro Tag oder kontinuierlich, keine Notwendigkeit einer Blutzuckerüberwachung oder weniger als 3-mal täglich)
    • Patient weigert sich, dem Schulungsprogramm zu folgen,
    • Minderjährige, Patienten unter behördlicher oder richterlicher Aufsicht)
    • Schwangere Frau,
    • Patienten, die im Notfall nicht erreichbar sind,
    • Personen, die ihre Einwilligung geben können, aber nicht in der Lage sind, die französische Sprache zu lesen/schreiben.
    • Patienten, die weder über eine E-Mail-Adresse noch über ein Telefon verfügen, das die Internetnutzung ermöglicht.

  • Betreuer

    • Unterlassene Eintragung in die Berufsordnung (mit Ausnahme derjenigen des Heeresgesundheitsdienstes, die davon ausgenommen sind)
    • Fehlen des 40-stündigen heilpädagogischen Ausbildungsnachweises.
    • Keine FSL-Ausbildung praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Diabetiker
Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben Anspruch auf die Verschreibung von Freestyle Libre
Sonstiges: Follow-up-Fragebögen

Normalerweise folgt der Patient dem Aufklärungsprogramm wie gewohnt, es werden jedoch forschungsspezifische Daten erhoben:

  • Biologische Probenahme zu Beginn und am Ende des Ausbildungsprogramms (glykiertes Hämoglobin).
  • Abruf von Nutzungs- und glykämischen Bilanzdaten von der Online-Plattform Libreview (nach einer Woche, einem Monat und drei Monaten Nutzung)
  • Iterative Fragebögen zur Untersuchung von Akzeptanz-, Aneignungs- und Nutzungsfaktoren (zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen)
Sonstiges: Interviews
Während der Besuche werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, entweder persönlich oder aus der Ferne.
Betreuer
Pflegekraft, die sich um Diabetiker kümmert und regelmäßig therapeutische Ausbildung durchführt
Sonstiges: Follow-up-Fragebögen

Normalerweise folgt der Patient dem Aufklärungsprogramm wie gewohnt, es werden jedoch forschungsspezifische Daten erhoben:

  • Biologische Probenahme zu Beginn und am Ende des Ausbildungsprogramms (glykiertes Hämoglobin).
  • Abruf von Nutzungs- und glykämischen Bilanzdaten von der Online-Plattform Libreview (nach einer Woche, einem Monat und drei Monaten Nutzung)
  • Iterative Fragebögen zur Untersuchung von Akzeptanz-, Aneignungs- und Nutzungsfaktoren (zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Aneignungsfaktoren, Nutzungsabsicht, Freestyle Libre-Nutzung und Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Längsschnitt-Multifaktoranalyse durch Strukturgleichungsmodellierung des speziell erstellten Forschungsmodells
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020PPRC11

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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