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Einsatz der vernetzten Lösung Freestyle Libre® bei erwachsenen Patienten mit Diabetes im Rahmen der therapeutischen Aufklärung (APPRO-FSL)

18. September 2023 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Dem Vorschlag zur Selbstüberwachung durch das mit Freestyle Libre® (FSL) verbundene Objekt folgend, bei Diabetikern im Rahmen der therapeutischen Aufklärung hinsichtlich der Aneignung von FSL, was funktioniert, für welche Patienten, in welchen spezifischen Kontexten und durch welche Mechanismen es regiert? Es wird eine multizentrische Beobachtungsforschung mit gemischtem Methodendesign (Follow-up unter Verwendung von Patientenfragebögen) und halbstrukturierten Interviews mit Patienten und Betreuern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Saint Mande, Frankreich, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Diabetikern und ihren Betreuern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten

    • an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden (wie im Aufklärungsprogramm enthalten),
    • Volljährig sein (über 18 Jahre alt),
    • Rechtsschutzmaßnahmen wegen Geschäftsunfähigkeit (z. B. Vormundschaft oder Vormundschaft) nicht vorlegen.
    • Französisch lesen und sprechen können (Grundschulniveau)
    • Seien Sie berechtigt, ein FSL-Rezept zu erhalten und genehmigen Sie die Weitergabe Ihrer Daten in Libreview®
    • Sie müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
    • Besitzen Sie eine E-Mail-Adresse oder ein Telefon, das die Nutzung des Internets ermöglicht

  • Betreuer

    • Im Register seiner Berufsordnung eingetragen sein
    • Besitzen Sie das Zertifikat über eine 40-stündige Ausbildung in therapeutischer Ausbildung.
    • Führen Sie regelmäßig eine therapeutische Ausbildung durch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten

    • Kontraindikationen für die Verwendung von Freestyle Libre® vorliegen (bekannte Allergien gegen Klebeprodukte, Gerinnungsstörungen, keine Behandlung mit Insulintherapie oder mit weniger als 3 Insulininjektionen pro Tag oder kontinuierlich, keine Notwendigkeit einer Blutzuckerüberwachung oder weniger als 3-mal täglich)
    • Patient weigert sich, dem Schulungsprogramm zu folgen,
    • Minderjährige, Patienten unter behördlicher oder richterlicher Aufsicht)
    • Schwangere Frau,
    • Patienten, die im Notfall nicht erreichbar sind,
    • Personen, die ihre Einwilligung geben können, aber nicht in der Lage sind, die französische Sprache zu lesen/schreiben.
    • Patienten, die weder über eine E-Mail-Adresse noch über ein Telefon verfügen, das die Internetnutzung ermöglicht.

  • Betreuer

    • Unterlassene Eintragung in die Berufsordnung (mit Ausnahme derjenigen des Heeresgesundheitsdienstes, die davon ausgenommen sind)
    • Fehlen des 40-stündigen heilpädagogischen Ausbildungsnachweises.
    • Keine FSL-Ausbildung praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker
Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben Anspruch auf die Verschreibung von Freestyle Libre
Sonstiges: Follow-up-Fragebögen

Normalerweise folgt der Patient dem Aufklärungsprogramm wie gewohnt, es werden jedoch forschungsspezifische Daten erhoben:

  • Biologische Probenahme zu Beginn und am Ende des Ausbildungsprogramms (glykiertes Hämoglobin).
  • Abruf von Nutzungs- und glykämischen Bilanzdaten von der Online-Plattform Libreview (nach einer Woche, einem Monat und drei Monaten Nutzung)
  • Iterative Fragebögen zur Untersuchung von Akzeptanz-, Aneignungs- und Nutzungsfaktoren (zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen)
Sonstiges: Interviews
Während der Besuche werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, entweder persönlich oder aus der Ferne.
Betreuer
Pflegekraft, die sich um Diabetiker kümmert und regelmäßig therapeutische Ausbildung durchführt
Sonstiges: Follow-up-Fragebögen

Normalerweise folgt der Patient dem Aufklärungsprogramm wie gewohnt, es werden jedoch forschungsspezifische Daten erhoben:

  • Biologische Probenahme zu Beginn und am Ende des Ausbildungsprogramms (glykiertes Hämoglobin).
  • Abruf von Nutzungs- und glykämischen Bilanzdaten von der Online-Plattform Libreview (nach einer Woche, einem Monat und drei Monaten Nutzung)
  • Iterative Fragebögen zur Untersuchung von Akzeptanz-, Aneignungs- und Nutzungsfaktoren (zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Aneignungsfaktoren, Nutzungsabsicht, Freestyle Libre-Nutzung und Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Längsschnitt-Multifaktoranalyse durch Strukturgleichungsmodellierung des speziell erstellten Forschungsmodells
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PPRC11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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