Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywłaszczenie Connected Solution Freestyle Libre® u dorosłych pacjentów z cukrzycą w kontekście edukacji terapeutycznej (APPRO-FSL)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Idąc za propozycją samokontroli przez obiekt podłączony Freestyle Libre® (FSL), u pacjentów z cukrzycą w kontekście edukacji terapeutycznej, dotyczącej zawłaszczania FSL, co działa, dla jakich pacjentów, w jakich konkretnych kontekstach i za pomocą jakich mechanizmów to rządzi? Przeprowadzone zostaną wieloośrodkowe badania obserwacyjne z wykorzystaniem metody mieszanej (kontynuacja z wykorzystaniem kwestionariuszy pacjentów) oraz częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami i opiekunami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Saint Mande, Francja, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z pacjentów z cukrzycą i ich opiekunów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci

    • chorują na cukrzycę typu 1 lub 2 (zgodnie z programem edukacyjnym),
    • być pełnoletni (ukończone 18 lat),
    • Nie przedstawiaj środków ochrony prawnej ze względu na ubezwłasnowolnienie (takich jak kuratela lub kuratela).
    • Umieć czytać i mówić po francusku (poziom szkoły podstawowej)
    • Kwalifikuj się do uzyskania recepty FSL i zezwól na udostępnianie swoich danych w Libreview®
    • Być objętym systemem zabezpieczenia społecznego
    • Mieć adres e-mail lub telefon umożliwiający korzystanie z Internetu

  • Opiekunowie

    • Być wpisanym na listę jego zakonu zawodowego
    • Posiada certyfikat 40 godzin szkolenia z edukacji terapeutycznej.
    • Regularnie praktykuj edukację terapeutyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci

    • z przeciwwskazaniami do stosowania Freestyle Libre® (stwierdzone alergie na produkty przylepne, zaburzenia krzepnięcia, nieleczone insuliną lub stosujące mniej niż 3 wstrzyknięcia insuliny dziennie lub w sposób ciągły, niewymagające monitorowania glikemii lub rzadziej niż 3 razy dziennie)
    • Pacjent odmawiający udziału w programie edukacyjnym,
    • Osoby niepełnoletnie, pacjenci pod nadzorem administracyjnym lub sądowym)
    • Kobiety w ciąży,
    • Pacjenci, z którymi nie można się skontaktować w nagłych wypadkach,
    • Osoby zdolne do wyrażenia zgody, ale niezdolne do czytania/pisania w języku francuskim.
    • Pacjenci nieposiadający adresu e-mail lub telefonu umożliwiającego korzystanie z Internetu.

  • Opiekunowie

    • Brak rejestracji w rozkazie zawodowym (z wyjątkiem tych z Wojskowej Służby Zdrowia, którzy są zwolnieni)
    • Nieposiadanie zaświadczenia o odbytym 40-godzinnym szkoleniu z edukacji terapeutycznej.
    • Nie praktykuje edukacji FSL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2, kwalifikujący się do recepty na Freestyle Libre
Inny: Kwestionariusze uzupełniające

Pacjent zwykle realizuje program edukacyjny w zwykły sposób, ale zbierane są dane dotyczące badań:

  • Pobieranie próbek biologicznych na początku i na końcu programu edukacyjnego (hemoglobina glikowana).
  • Pobieranie danych dotyczących użytkowania i bilansu glikemicznego z platformy internetowej Libreview (po jednym tygodniu, jednym miesiącu i trzech miesiącach stosowania)
  • Kwestionariusze iteracyjne pozwalające na badanie czynników akceptacji, zawłaszczenia i wykorzystania (na początku badania, w 4 tygodniu, w 12 tygodniu)
Inny: Wywiady
Podczas wizyt będą przeprowadzane częściowo ustrukturyzowane wywiady, bezpośrednie lub zdalne.
Opiekunowie
Opiekunka opiekująca się pacjentami z cukrzycą i prowadząca na bieżąco edukację terapeutyczną
Inny: Kwestionariusze uzupełniające

Pacjent zwykle realizuje program edukacyjny w zwykły sposób, ale zbierane są dane dotyczące badań:

  • Pobieranie próbek biologicznych na początku i na końcu programu edukacyjnego (hemoglobina glikowana).
  • Pobieranie danych dotyczących użytkowania i bilansu glikemicznego z platformy internetowej Libreview (po jednym tygodniu, jednym miesiącu i trzech miesiącach stosowania)
  • Kwestionariusze iteracyjne pozwalające na badanie czynników akceptacji, zawłaszczenia i wykorzystania (na początku badania, w 4 tygodniu, w 12 tygodniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między czynnikami przydziału, zamiarem użycia, stosowaniem Freestyle Libre i kontrolą glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
podłużna analiza wieloczynnikowa poprzez modelowanie równań strukturalnych specjalnie stworzonego modelu badawczego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020PPRC11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami