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Apropiación de la Solución Conectada Freestyle Libre® en Pacientes Adultos con Diabetes en el Contexto de la Educación Terapéutica (APPRO-FSL)

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Siguiendo la propuesta de autocontrol por el objeto conectado Freestyle Libre® (FSL), en pacientes diabéticos en el contexto de la educación terapéutica, en cuanto a la apropiación del FSL, qué funciona, para qué pacientes, en qué contextos específicos y por qué mecanismos lo hace gobierna? Se realizará una investigación observacional multicéntrica con diseño de método mixto (seguimiento mediante cuestionarios de pacientes) y entrevistas semiestructuradas a pacientes y cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Saint Mande, Francia, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por pacientes diabéticos y sus cuidadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes

    • Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 (como se incluye en el programa educativo),
    • Ser mayor de edad (mayor de 18 años),
    • No presentar medidas legales de protección por incapacidad (como tutela o tutela).
    • Ser capaz de leer y hablar francés (nivel de escuela primaria)
    • Ser elegible para la prescripción de FSL y autorizar el intercambio de sus datos en Libreview®
    • Estar afiliado a un régimen de seguridad social
    • Tener una dirección de correo electrónico o un teléfono que permita el uso de Internet

  • cuidadores

    • Estar registrado en el registro de su orden profesional
    • Estar en posesión del certificado de 40 horas de formación en educación terapéutica.
    • Practicar la educación terapéutica de forma regular.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes

    • que presenten contraindicaciones para el uso de Freestyle Libre® (alergias conocidas a productos adhesivos, trastornos de la coagulación, no tratados con insulinoterapia o con menos de 3 inyecciones de insulina al día o de forma continua, que no requieran control glucémico o menos de 3 veces al día)
    • El paciente se niega a seguir el programa de educación,
    • Menores de edad, pacientes bajo vigilancia administrativa o judicial)
    • Mujeres embarazadas,
    • Pacientes que no pueden ser contactados en una emergencia,
    • Personas en condiciones de dar su consentimiento pero con incapacidad para leer/escribir el idioma francés.
    • Pacientes que no tienen una dirección de correo electrónico o un teléfono que permita el uso de Internet.

  • cuidadores

    • No registrarse en la orden profesional (excepto los del Servicio de Salud del Ejército que están exentos)
    • No posesión del certificado de formación en educación terapéutica de 40 horas.
    • No practicar la educación FSL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes diabéticos
Pacientes que presenten diabetes tipo 1 o tipo 2, elegibles para la prescripción de Freestyle Libre
Otro: Cuestionarios de seguimiento

El paciente normalmente sigue el programa educativo como de costumbre, pero se recopilan datos específicos de la investigación:

  • Muestreo biológico al inicio y final del programa educativo (hemoglobina glicosilada).
  • Recuperación de datos de uso y balance glucémico de la plataforma en línea Libreview (a la semana, al mes y a los tres meses de uso)
  • Cuestionarios iterativos que permitan estudiar factores de aceptación, apropiación y uso (al inicio del estudio, a las 4 semanas, a las 12 semanas)
Otro: Entrevistas
Durante las visitas se realizarán entrevistas semiestructuradas, ya sea presencial o a distancia.
Cuidadores
Cuidador que atiende a pacientes diabéticos y practica educación terapéutica de manera regular.
Otro: Cuestionarios de seguimiento

El paciente normalmente sigue el programa educativo como de costumbre, pero se recopilan datos específicos de la investigación:

  • Muestreo biológico al inicio y final del programa educativo (hemoglobina glicosilada).
  • Recuperación de datos de uso y balance glucémico de la plataforma en línea Libreview (a la semana, al mes y a los tres meses de uso)
  • Cuestionarios iterativos que permitan estudiar factores de aceptación, apropiación y uso (al inicio del estudio, a las 4 semanas, a las 12 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre factores de apropiación, intención de uso, uso de Freestyle Libre y control glucémico
Periodo de tiempo: 3 meses
análisis multifactorial longitudinal por modelado de ecuaciones estructurales del modelo de investigación creado específicamente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020PPRC11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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