Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Appropriering av den tilkoblede løsningen Freestyle Libre® hos voksne pasienter med diabetes i sammenheng med terapeutisk utdanning (APPRO-FSL)

18. september 2023 oppdatert av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Etter forslaget om selvovervåking av Freestyle Libre® (FSL) tilkoblet objekt, hos diabetespasienter i sammenheng med terapeutisk utdanning, angående appropriering av FSL, hva som fungerer, for hvilke pasienter, i hvilke spesifikke sammenhenger og med hvilke mekanismer det styrer? En multisentrisk observasjonsforskning vil bli gjennomført med blandet metodedesign (oppfølging ved hjelp av pasientspørreskjemaer) og semistrukturerte intervjuer av pasienter og omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Saint Mande, Frankrike, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være sammensatt av diabetespasienter og deres omsorgspersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter

    • Har diabetes type 1 eller type 2 (som inkludert i utdanningsprogrammet),
    • være myndig (over 18 år),
    • Ikke presenter rettslige beskyttelsestiltak på grunn av inhabilitet (som vergemål eller vergemål).
    • Kunne lese og snakke fransk (barneskolenivå)
    • Vær kvalifisert for FSL-resept og godkjenn deling av dataene dine i Libreview®
    • Være tilsluttet en trygdeordning
    • Ha en e-postadresse eller en telefon som tillater internettbruk

  • Omsorgspersoner

    • Bli registrert på listen over hans profesjonelle ordre
    • Inneha sertifikatet på 40 timers opplæring i terapeutisk utdanning.
    • Praktiser terapeutisk utdanning med jevne mellomrom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter

    • presenterer kontraindikasjoner for bruk av Freestyle Libre® (kjente allergier mot limprodukter, koagulasjonsforstyrrelser, ikke behandlet med insulinbehandling eller med mindre enn 3 insulininjeksjoner per dag eller kontinuerlig, som ikke krever glykemisk overvåking eller mindre enn 3 ganger daglig)
    • Pasient som nekter å følge utdanningsprogrammet,
    • Mindreårige, pasienter under administrativt eller rettslig tilsyn)
    • Gravide kvinner,
    • Pasienter som ikke kan kontaktes i nødstilfelle,
    • Personer i stand til å gi sitt samtykke, men med manglende evne til å lese/skrive det franske språket.
    • Pasienter som ikke har en e-postadresse eller en telefon som tillater internettbruk.

  • Omsorgspersoner

    • Unnlatelse av å registrere seg hos den profesjonelle ordren (unntatt de fra Hærens helsetjeneste som er unntatt)
    • Ikke-besittelse av 40-timers sertifikat for terapeutisk utdanning.
    • Utøver ikke FSL-utdanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Diabetespasienter
Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes, kvalifisert for resept av Freestyle Libre
Annen: Oppfølgende spørreskjemaer

Pasienten følger normalt utdanningsprogrammet som vanlig, men forskningsspesifikke data samles inn:

  • Biologisk prøvetaking ved oppstart og avslutning av utdanningsprogrammet (glykert hemoglobin).
  • Henting av data om bruk og glykemisk balanse fra Libreview online-plattform (ved én uke, én måned og tre måneders bruk)
  • Iterative spørreskjemaer som gjør det mulig å studere faktorer for aksept, appropriasjon og bruk (ved starten av studien, etter 4 uker, etter 12 uker)
Annen: Intervjuer
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført under besøkene, enten ansikt til ansikt eller eksternt.
Omsorgspersoner
Omsorgsperson som tar seg av diabetespasienter og praktiserer terapeutisk utdanning på regelmessig basis
Annen: Oppfølgende spørreskjemaer

Pasienten følger normalt utdanningsprogrammet som vanlig, men forskningsspesifikke data samles inn:

  • Biologisk prøvetaking ved oppstart og avslutning av utdanningsprogrammet (glykert hemoglobin).
  • Henting av data om bruk og glykemisk balanse fra Libreview online-plattform (ved én uke, én måned og tre måneders bruk)
  • Iterative spørreskjemaer som gjør det mulig å studere faktorer for aksept, appropriasjon og bruk (ved starten av studien, etter 4 uker, etter 12 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom approprieringsfaktorer, intensjon om bruk, Freestyle Libre-bruk og glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
longitudinell multifaktoranalyse ved strukturell ligningsmodellering av forskningsmodellen som er laget spesielt
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020PPRC11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger