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Studie zu LP002 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

1. Februar 2021 aktualisiert von: Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zu LP002 in Kombination mit Chemotherapie für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

LP002 ist ein hochselektierter rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper. Hierbei handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LP002 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Hang
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhitu Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifang Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jialei WANG
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Rekrutierung
        • Xinjiang Medical University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhigang Han
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Runxiang Liang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 79 Jahre, männlich oder weiblich;
  • Histologisch oder zytologisch diagnostiziert mit ES-SCLC (gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group).
  • Keine vorherige systemische Therapie für ES-SCLC.
  • Patienten, die zuvor eine Chemoradiotherapie gegen SCLC im begrenzten Stadium erhalten haben, müssen mit kurativer Absicht behandelt worden sein und seit der letzten Chemotherapie, Strahlentherapie oder dem letzten Chemoradiotherapiezyklus seit der Diagnose eines SCLC im fortgeschrittenen Stadium eine behandlungsfreie Zeitspanne von mindestens 6 Monaten erlebt haben.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hat eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  • Hat mindestens eine messbare Läsion basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine negative Schwangerschaft festgestellt werden. Männliche und weibliche Teilnehmer sollten sich darauf einigen, während des Experiments und 24 Wochen nach der letzten Verabreichung der Testmedikamente eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter gemischter SCLC.
  • In den letzten 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren gelitten (mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut, des Plattenepithelkarzinoms und des Zervixkarzinoms in situ, die wirksam kontrolliert wurden).
  • Vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bestand eine Toxizität vom Grad > 1 (ausgenommen Haarausfall), die durch frühere Antitumorbehandlungen verursacht wurde.
  • Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Wirkstoff erhalten.
  • Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
  • Hat einen unkontrollierten Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie.
  • Rückenmarkskompression, die nicht definitiv durch eine Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder eine zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Krankheit vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ≤ 1 Woche lang klinisch stabil war.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Testbehandlung einer größeren Operation unterzogen.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Versuchsbehandlung eine Systembehandlung mit Kortikosteroiden (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) erhalten.
  • Frühere oder bestehende interstitielle Lungenerkrankung oder nicht übertragbare Lungenentzündung, mit Ausnahme von Strahlenpneumonie.
  • Hat eine unkontrollierte systemische Erkrankung wie Diabetes oder Bluthochdruck.
  • Hat in der Vergangenheit positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder eine Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  • Hat eine unbehandelte chronische Hepatitis B oder einen DNA-Wert des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) von mehr als 500 IE/ml oder einen aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV). Probanden mit nicht aktiven HBsAg-Trägern, behandelter und stabiler Hepatitis B (HBV-DNA < 10^3 Kopien/ml oder <500 IE/ml) und geheilter Hepatitis C können eingeschrieben werden. Probanden mit positiven HCV-Antikörpern sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-RNA-Testergebnisse negativ sind.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen schwere Infektionen oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Probebehandlung aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  • Hat in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien zu Krebsmedikamenten teilgenommen.
  • Ist schwanger oder stillt.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Versuchsbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: LP002+EP
Die Teilnehmer erhalten LP002 10 mg/kg intravenös (IV) am Tag 1 PLUS Carboplatin, titriert auf eine Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve [AUC] 5 IV am Tag 1 PLUS Etoposid 100 mg/m^2 IV an den Tagen 1 und 2 und 3 von jedem 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: LP002
10 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m², verabreicht als IV-Infusion an Tag 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 15 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß RECIST 1.1, der von den Forschern beurteilt wurde, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis etwa 15 Monate
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder eine PR oder eine stabile Erkrankung (SD) haben, gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie von Prüfärzten bewertet.
bis etwa 15 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis etwa 15 Monate
Die DOR wurde definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis eines Ansprechens auf CR oder PR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie von Prüfärzten bewertet.
bis etwa 15 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu ca. 15 Monaten
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) nach Einschätzung der Forscher hatten.
bis zu ca. 15 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: bis zu ca. 15 Monaten
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste.
bis zu ca. 15 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP002-II-SCLC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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