Camrelizumab kombiniert mit Strahlentherapie zur adjuvanten Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus nach einer Operation

Einschlusskriterien:

• Alter 18–75 Jahre, männlich oder weiblich;
• Die anhand der Pathologie (einschließlich Histologie oder Zytologie) diagnostizierten klinischen Stadien des Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus waren T1-4AN0M0 und T1-4AN +M0
• Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen und als R0 eingestuft wurden. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, sollten jedoch ausgeschlossen werden
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
• Überlebenserwartung ≥ 3 Monate;

• Der Labortestwert des Patienten vor der Medikation sollte den folgenden Standards entsprechen:

  1. Routineblut: Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 109/L；ANC≥1,5 × 109/L；PLT≥90 × 109/L；HGB≥9,0 g/dL；
  2. Leberfunktion: TBIL ≤ 1,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × ULN (Personen mit Lebermetastasen, AST ≤ 5 × ULN, ALT ≤ 5 × ULN);
  3. Nierenfunktion: Cr ≤ 1,5 × ULN oder CrCl ≥ 50 ml/min;
  4. Blutgerinnungsfunktion: INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 ×ULN ；
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine Serumschwangerschaftsstudie durchgeführt werden; die Ergebnisse sind negativ. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und Partner, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während des Studienzeitraums und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments empfängnisverhütend sein;

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen, Autoimmunerkrankungen (wie interstitielle Pneumonie, Kolitis, Hepatitis, Pituitaritis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Krankheiten oder Syndrome)
• Sie haben eine Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen angeborenen Immundefizienzerkrankung, oder Sie haben in der Vergangenheit eine Organ- oder Knochenmarktransplantation durchgeführt;
• Interstitielle Lungenerkrankung, medikamenteninduzierte Lungenentzündung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidtherapie erfordert, oder aktive Lungenentzündung mit klinischen Symptomen oder schwerer Lungenfunktionsstörung;
• Es liegen klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens vor, die nicht gut kontrolliert werden, wie zum Beispiel: (1) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 2 oder höher (2) instabile Angina pectoris (3) Myokardinfarkt innerhalb von 24 Wochen (4) klinische Notwendigkeit einer Behandlung oder Interventionelle supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie;
• Sie neigen zu erblich bedingten Blutungen oder Koagulopathien. Klinisch signifikante Blutungssymptome oder deutliche Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, hämorrhagisches Magengeschwür, okkultes Blut im Stuhl++ und höher;
• Hat sich vor Beginn der Behandlung nicht vollständig von der Toxizität und/oder den Komplikationen eines Eingriffs erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder bei Studienbeginn erforderliches Niveau, ausgenommen Müdigkeit oder Haarausfall);
• Allergische Reaktionen auf Testmedikamente für diese Anwendung;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Diejenigen, die der Ermittler für die Aufnahme als ungeeignet erachtete.