Kamrelizumab w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu uzupełniającym raka płaskonabłonkowego przełyku po operacji

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 - 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
• Stadia kliniczne raka płaskonabłonkowego przełyku rozpoznawane na podstawie badania patologicznego (w tym badania histologicznego lub cytologicznego) to T1-4AN0M0 i T1-4AN +M0
• Pacjenci, u których wykonano resekcję chirurgiczną i zostali ocenieni jako R0. Należy jednak wykluczyć pacjentów, którzy otrzymali wcześniej radioterapię
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
• oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;

• Wartość badania laboratoryjnego pacjenta przed podaniem leku powinna spełniać następujące normy:

  1. Rutynowa krew: WBC≥3,0 × 109/L；ANC≥1,5 × 109/L；PLT≥90 × 109/L；HGB≥9,0 g/dL;
  2. Czynność wątroby: TBIL≤1,5 × ULN, AST≤2,5 × ULN, ALT≤2,5 × ULN（Osoby z przerzutami do wątroby, AST≤5 × ULN, ALT≤5 × ULN）;
  3. Czynność nerek: Cr≤1,5 × ULN lub CrCl ≥50 ml/min;
  4. Funkcja krzepnięcia krwi: INR≤1,5,APTT≤1,5 ×ULN;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonane badanie ciążowe w surowicy w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, a wyniki są ujemne. Kobiety w wieku rozrodczym i partnerzy, którzy są kobietami w wieku rozrodczym, muszą stosować antykoncepcję w okresie badania iw ciągu 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku;

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana historia aktywnych chorób autoimmunologicznych, chorób autoimmunologicznych (takich jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi te choroby lub zespoły)
• Mają historię niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu i przeszczepu szpiku kostnego;
• Śródmiąższowa choroba płuc, polekowe zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające sterydoterapii lub aktywne zapalenie płuc z objawami klinicznymi lub ciężką dysfunkcją płuc;
• Występują objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: (1) niewydolność serca 2. lub wyższej klasy NYHA (2) niestabilna dusznica bolesna (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 24 tygodni (4) kliniczna potrzeba leczenia lub Interwencyjne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu;
• Mają skłonność do dziedzicznych krwawień lub koagulopatii. Klinicznie istotne objawy krwawień lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka, wyjściowa krew utajona w kale++ i powyżej;
• Nie wyzdrowiał w pełni po toksyczności i/lub powikłaniach jakiejkolwiek interwencji przed rozpoczęciem leczenia (tj. ≤ stopień 1 lub poziom wymagany na początku leczenia, z wyłączeniem zmęczenia lub wypadania włosów);
• Reakcje alergiczne na leki testowe dla tej aplikacji;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Ci, których badacz uznał za nieodpowiednich do włączenia。