Camrelizumab in combinazione con radioterapia per il trattamento adiuvante del carcinoma a cellule squamose dell'esofago dopo l'intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

• Età 18 - 75 anni, maschio o femmina;
• Gli stadi clinici del carcinoma a cellule squamose dell'esofago diagnosticati dalla patologia (inclusa istologia o citologia) erano T1-4AN0M0 e T1-4AN +M0
• Pazienti che sono stati sottoposti a resezione chirurgica e sono stati valutati come R0. Tuttavia, i pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia devono essere esclusi
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1；
• Aspettativa di sopravvivenza ≥ 3 mesi;

• Il valore del test di laboratorio del paziente prima del trattamento deve soddisfare i seguenti standard:

  1. Sangue di routine：WBC≥3.0 × 109/L；ANC≥1.5 × 109/L；PLT≥90 × 109/L；HGB≥9.0 g/dL；
  2. Funzione epatica：TBIL≤1,5 × ULN，AST≤2,5 × ULN，ALT≤2,5 × ULN（Soggetti con metastasi epatiche，AST≤5 × ULN，ALT≤5 × ULN）；
  3. Funzione renale：Cr≤1,5 × ULN o CrCl ≥50 ml/min；
  4. Funzione di coagulazione del sangue：INR≤1.5，APTT≤1.5 ×ULN ；
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a uno studio di gravidanza su siero entro 2 settimane prima della prima dose e i risultati sono negativi. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i partner che sono donne in età fertile devono essere contraccettivi durante il periodo di studio ed entro 180 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio;

Criteri di esclusione:

• Storia nota o sospetta di malattie autoimmuni attive, malattie autoimmuni (come polmonite interstiziale, colite, epatite, ipofisi, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, incluse ma non limitate a queste malattie o sindromi)
• Avere una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita, o storia di trapianto di organi e trapianto di midollo osseo;
• Malattia polmonare interstiziale, polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia steroidea o polmonite attiva con sintomi clinici o grave disfunzione polmonare;
• Ci sono sintomi clinici o malattie del cuore che non sono ben controllate, come: (1) insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 o superiore (2) angina instabile (3) infarto del miocardio entro 24 settimane (4) necessità clinica di trattamento o Aritmia sopraventricolare o ventricolare interventistica;
• Avere una tendenza al sanguinamento ereditario o alla coagulopatia. Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o chiara tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima dell'arruolamento, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica, sangue occulto fecale al basale++ e superiore;
• Non si è ripreso completamente dalla tossicità e/o dalle complicazioni derivanti da qualsiasi intervento prima dell'inizio del trattamento (vale a dire, ≤ grado 1 o livello richiesto al basale, esclusa stanchezza o perdita di capelli);
• Reazioni allergiche per testare farmaci per questa applicazione;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Quelli che l'investigatore considerava inadatti all'inclusione.