ThickenUp® Gel Express für Patienten mit Dysphagie (HYDRA-01)

Wichtige Einschlusskriterien (für Studienteil 1 und Teil 2):

1. Alter ≥ 18 Jahre;
2. Diagnostiziert mit oropharyngealer Dysphagie und einer dokumentierten beeinträchtigten Schlucksicherheit durch V-VST und PAS >1 während VFS;
3. Vorgeschichte und/oder aktuelle Schluckbeschwerden;
4. Bereit, sich an die im Protokoll festgelegten Einschränkungen zu halten;
5. Muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen, und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Falls Patienten nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (d. h. an Demenz erkrankt) kann ein Angehöriger/gesetzlicher Vertreter die Einwilligung zur Studie erteilen.
6. Bereitschaft, sich zu den geplanten Studienbesuchen zu melden und das Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zu informieren.

Wesentliche Ausschlusskriterien (für Studienteil 1 und Teil 2):

1. Patienten mit idiosynkratischen Erscheinungen oder Allergien gegen jodhaltige Kontrastmittel;
2. Schwere Atemwegserkrankung, die Sauerstoff erfordert oder sich einer Operation in den drei Monaten vor der Studie unterzieht;
3. Aktueller Durchfall, Erbrechen oder Bauchschmerzen;
4. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (nur basierend auf Anamnese);
5. COVID-19-positive Patienten (mit oder ohne Symptome) zum Zeitpunkt der Einschreibung;
6. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren können;
7. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 4 Wochen und Erhalt einer Vergütung über ein bestimmtes genehmigtes und vordefiniertes Limit hinaus;
8. Einen klinischen Zustand haben, der mit dem Studienprodukt kontraindiziert ist;
9. Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter;
10. Allergie gegen Milch, Senf, Ei oder Sellerie.

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für Studienteil 2:

1. Patient bereit, an Studienteil 2 teilzunehmen;
2. Patient/Betreuer in der Lage, tägliche GI-Symptome, Compliance und Flüssigkeitsaufnahme aufzuzeichnen;
3. Patient in der Lage, den Fragebogen zur Akzeptanz zu beantworten (organoleptische Eigenschaften, Textur, Aussehen).
4. Der Patient ist bereit, während Teil 2 nur das Studienprodukt als einziges Verdickungsmittel zu verwenden.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Studienteil 2:

1. Weniger als 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie einer größeren Magen-Darm-Operation unterzogen;
2. Obstruktion des Magen-Darm-Traktes.