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ThickenUp® Gel Express pour les patients atteints de dysphagie (HYDRA-01)

22 novembre 2022 mis à jour par: Nestlé

Effet sur la fonction de déglutition tel qu'évalué par une étude d'un jour par vidéofluoroscopie (VFS) avec bolus de diverses viscosités, suivie, dans un sous-ensemble de patients, d'une étude d'acceptabilité de 14 jours combinée à une étude d'évaluation exploratoire de l'hydratation à une viscosité prescrite.

Evaluation de la fonction de déglutition et de l'hydratation suite à la consommation de ThickenUp® Gel Express chez des patients dysphagiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

ThickenUp® Gel Express pour les patients atteints de dysphagie ("Étude Hydra-01") : effet sur la fonction de déglutition tel qu'évalué par une étude d'une journée par vidéofluoroscopie (VFS) avec bolus de différentes viscosités (étude partie 1) et suivi, dans un sous-ensemble de patients , par une étude d'acceptabilité de 14 jours du Comité consultatif britannique sur les substances limites (UK ACBS) combinée à une étude exploratoire d'évaluation de l'hydratation à une viscosité prescrite (partie 2 de l'étude).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Mataró, Espagne
        • Hospital de Mataró

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés (pour les parties 1 et 2 de l'étude) :

  1. Âgé ≥ 18 ans ;
  2. Diagnostiqué avec dysphagie oropharyngée et avec une sécurité altérée documentée de la déglutition par V-VST et PAS> 1 pendant VFS ;
  3. Antécédents et/ou actuels de difficultés de déglutition ;
  4. Disposé à adhérer aux restrictions spécifiées dans le protocole ;
  5. Doit être compétent pour comprendre la nature de l'étude et capable de donner un consentement éclairé écrit. Dans le cas où les patients ne sont pas capables de fournir un consentement éclairé écrit (c'est-à-dire atteint de démence), un représentant familial/légal pourrait donner son consentement à l'étude.
  6. Disposé à se présenter aux visites d'étude prévues et à communiquer au personnel de l'étude les événements indésirables et l'utilisation concomitante de médicaments.

Critères d'exclusion clés (pour les parties 1 et 2 de l'étude) :

  1. Patients souffrant de phénomènes idiosyncrasiques ou allergiques aux produits de contraste iodés ;
  2. Maladie respiratoire majeure nécessitant de l'oxygène ou subissant tout type de chirurgie dans les trois mois précédant l'étude ;
  3. Diarrhée actuelle, vomissements ou douleurs abdominales ;
  4. Dépendance à l'alcool ou aux drogues (sur la base de l'anamnèse uniquement) ;
  5. Patients positifs au COVID-19 (avec ou sans symptômes) au moment de l'inscription ;
  6. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'être non conformes ou non coopératifs pendant l'étude, ou incapables de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre ;
  7. Avoir participé à une étude clinique au cours des 4 dernières semaines et avoir reçu une indemnisation au-delà d'une certaine limite approuvée et prédéfinie ;
  8. Avoir une condition clinique contre-indiquée avec le produit à l'étude ;
  9. Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage pour les femmes en âge de procréer ;
  10. Allergie au lait, à la moutarde, à l'œuf ou au céleri.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie 2 de l'étude uniquement :

  1. Patient souhaitant participer à la partie 2 de l'étude ;
  2. Patient/aidant capable d'enregistrer les symptômes gastro-intestinaux quotidiens, l'observance et l'apport hydrique ;
  3. Patient apte à répondre au questionnaire d'acceptabilité (propriétés organoleptiques, texture, aspect).
  4. Patient souhaitant utiliser uniquement le produit à l'étude comme seul agent épaississant pendant la partie 2.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la partie 2 de l'étude uniquement :

  1. Avoir subi une chirurgie gastro-intestinale majeure moins de 3 mois avant l'inscription à cette étude ;
  2. Obstruction du tractus gastro-intestinal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Épaissir
Évaluer l'effet de ThickenUp® Gel Express à des viscosités croissantes (légèrement épais, nectar, miel et pudding) sur la fonction de déglutition par rapport à l'eau en utilisant VFS (N = 100), chez les patients atteints de dysphagie oropharyngée (OD).
Complément alimentaire: ThickenUp® Gel express
Gel épaississant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de pénétration-aspiration (PAS)
Délai: Un jour
Partie 1 -Pénétration du bolus dans le vestibule laryngé (Score PAS) : le score PAS maximal sur les différents bolus évalués lors de l'enregistrement vidéofluoroscopique (VFS).
Un jour
Le Comité consultatif du Royaume-Uni sur les substances limites (UK ACBS)
Délai: 14 jours
Partie 2
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nestlé

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pere Clavé, MD, PhD, Hospital de Mataró

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20.18.CLI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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