ThickenUp® Gel Express para pacientes con disfagia (HYDRA-01)

Criterios clave de inclusión (para las partes 1 y 2 del estudio):

1. Edad ≥ 18 años;
2. Diagnosticado con disfagia orofaríngea y con una seguridad deteriorada documentada de deglución por V-VST y PAS> 1 durante VFS;
3. Historial y/o actual de dificultades para tragar;
4. Dispuesto a adherirse a las restricciones especificadas en el protocolo;
5. Debe ser competente para comprender la naturaleza del estudio y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito. En caso de que los pacientes no puedan dar su consentimiento informado por escrito (es decir, afectados por demencia) un familiar/representante legal podría dar su consentimiento para el estudio.
6. Dispuesto a presentarse para las visitas programadas del estudio y comunicar al personal del estudio los eventos adversos y el uso concomitante de medicamentos.

Criterios clave de exclusión (para las partes 1 y 2 del estudio):

1. Pacientes que padezcan fenómenos idiosincrásicos o que sean alérgicos a los medios de contraste yodados;
2. Enfermedad respiratoria mayor que requiera oxígeno o haya sido sometida a cualquier tipo de cirugía en los tres meses previos al estudio;
3. Diarrea actual, vómitos o dolor abdominal;
4. Dependencia de alcohol o drogas (basada únicamente en la anamnesis);
5. Pacientes con COVID-19 positivo (con o sin síntomas) en el momento de la inscripción;
6. Pacientes que, a juicio del investigador, probablemente no cumplan o no cooperen durante el estudio, o no puedan cooperar debido a un problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente;
7. Haber participado en un estudio clínico en las últimas 4 semanas y haber recibido una compensación más allá de un cierto límite aprobado y predefinido;
8. Tener una condición clínica que esté contraindicada con el producto del estudio;
9. Prueba de embarazo en orina positiva en el cribado de mujeres en edad fértil;
10. Alergia a la leche, mostaza, huevo o apio.

Criterios de inclusión adicionales solo para la parte 2 del estudio:

1. Paciente dispuesto a participar en la parte 2 del estudio;
2. Paciente/cuidador capaz de registrar los síntomas gastrointestinales diarios, el cumplimiento y la ingesta de líquidos;
3. Paciente capaz de responder al cuestionario de aceptabilidad (propiedades organolépticas, textura, apariencia).
4. Paciente dispuesto a utilizar únicamente el producto del estudio como único agente espesante durante la Parte 2.

Criterios de exclusión adicionales solo para la parte 2 del estudio:

1. Se sometió a una cirugía gastrointestinal mayor menos de 3 meses antes de la inscripción en este estudio;
2. Obstrucción del tracto gastrointestinal.