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ThickenUp® Gel Express per pazienti con disfagia (HYDRA-01)

22 novembre 2022 aggiornato da: Nestlé

Effetto sulla funzione della deglutizione come valutato da uno studio di un giorno con videofluoroscopia (VFS) con bolo di varie viscosità, seguito, in un sottogruppo di pazienti, da uno studio di accettabilità di 14 giorni combinato con uno studio esplorativo di valutazione dell'idratazione a una viscosità prescritta.

Valutazione della funzione di deglutizione e idratazione a seguito del consumo di ThickenUp® Gel Express in pazienti con disfagia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ThickenUp® Gel Express per pazienti con disfagia ("studio Hydra-01"): effetto sulla funzione della deglutizione valutato da uno studio di un giorno con videofluoroscopia (VFS) con bolo di varie viscosità (studio parte 1) e seguito, in un sottogruppo di pazienti , da uno studio di accettabilità di 14 giorni del comitato consultivo del Regno Unito sulle sostanze borderline (UK ACBS) combinato con uno studio esplorativo di valutazione dell'idratazione a una viscosità prescritta (studio parte 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Mataró, Spagna
        • Hospital de Mataró

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione (per lo studio parte 1 e parte 2):

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Diagnosi di disfagia orofaringea e compromissione documentata della sicurezza della deglutizione da V-VST e PAS >1 durante VFS;
  3. Anamnesi e/o attualità di difficoltà di deglutizione;
  4. Disposti ad aderire alle restrizioni specificate nel protocollo;
  5. Deve essere competente per comprendere la natura dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto. Nel caso in cui i pazienti non siano in grado di fornire il consenso informato scritto (es. affetti da demenza) un familiare/rappresentante legale potrebbe fornire il consenso allo studio.
  6. Disponibilità a riferire per le visite di studio programmate e comunicare al personale dello studio eventi avversi e uso concomitante di farmaci.

Principali criteri di esclusione (per lo studio parte 1 e parte 2):

  1. Pazienti affetti da fenomeni idiosincratici o allergici ai mezzi di contrasto iodati;
  2. Malattia respiratoria maggiore che richiede ossigeno o sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico nei tre mesi precedenti lo studio;
  3. Diarrea attuale, vomito o dolore addominale;
  4. Dipendenza da alcol o droghe (basata solo sull'anamnesi);
  5. Pazienti positivi al COVID-19 (con o senza sintomi) al momento dell'arruolamento;
  6. - Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio, o incapaci di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale;
  7. Aver partecipato a uno studio clinico nelle ultime 4 settimane e aver ricevuto un compenso oltre un certo limite approvato e predefinito;
  8. Avere una condizione clinica controindicata con il prodotto in studio;
  9. Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening per le donne in età fertile;
  10. Allergia al latte, alla senape, all'uovo o al sedano.

Ulteriori criteri di inclusione solo per la parte 2 dello studio:

  1. Paziente disposto a partecipare allo studio parte 2;
  2. Paziente/caregiver in grado di registrare i sintomi gastrointestinali giornalieri, la compliance e l'assunzione di liquidi;
  3. Paziente in grado di rispondere al questionario di accettabilità (proprietà organolettiche, consistenza, aspetto).
  4. Paziente disposto a utilizzare solo il prodotto in studio come unico agente addensante durante la Parte 2.

Ulteriori criteri di esclusione solo per la parte 2 dello studio:

  1. Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore meno di 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio;
  2. Ostruzione del tratto gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Addensare
Valutare l'effetto di ThickenUp® Gel Express a viscosità crescenti (leggermente denso, nettare, miele e budino) sulla funzione di deglutizione rispetto all'acqua utilizzando VFS (N=100), in pazienti affetti da disfagia orofaringea (OD).
Integratore alimentare: Addensare® Gel Express
Gel addensante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Parte 1 - Penetrazione del bolo nel vestibolo laringeo (punteggio PAS): il punteggio PAS massimo tra i diversi boli valutati durante la registrazione videofluoroscopica (VFS).
1 giorno
Il comitato consultivo del Regno Unito sulle sostanze borderline (UK ACBS)
Lasso di tempo: 14 giorni
Parte 2
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nestlé

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pere Clavé, MD, PhD, Hospital de Mataró

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20.18.CLI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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